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一、通用名称:纳武利尤单抗
商品名称:Opdivo
全部名称:纳武利尤单抗注射液、Nivolumab 、纳武单抗、欧狄沃、保疾伏
二、适应症:
1、黑色素瘤:
(1)不可切除或转移性:纳武利尤单抗(Nivolumab)作为单一药物或与ipilimumab联合使用,适用于治疗12岁及以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
(2)辅助治疗:纳武利尤单抗适用于12岁及以上患有黑色素瘤并伴有淋巴结转移或转移性疾病且已接受完全切除的成人和儿童患者的辅助治疗。
2、非小细胞肺癌(NSCLC):
(1)可切除的新辅助治疗:纳武利尤单抗联合铂类双重化疗适用于可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗。
(2)转移性非小细胞肺癌:
纳武利尤单抗联合ipilimumab适用于成人转移性NSCLC患者的一线治疗,根据FDA批准的试验确定其肿瘤表达PD-L1(≥1%),且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。
纳武利尤单抗联合ipilimumab和2个周期的铂类双重化疗,适用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性NSCLC成年患者的一线治疗。
纳武利尤单抗适用于在铂类化疗期间或之后出现进展的转移性NSCLC成年患者的治疗。在接受纳武利尤单抗之前,患有EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者应在FDA批准的针对这些异常的治疗中出现疾病进展。
3、恶性胸膜间皮瘤:
纳武利尤单抗联合ipilimumab适用于不能切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线治疗。
4、晚期肾细胞癌(RCC):
纳武利尤单抗联合ipilimumab适用于中度或低风险晚期肾癌成年患者的一线治疗;联合卡波赞替尼(cabozantinib)适用于晚期肾细胞癌成年患者的一线治疗。纳武利尤单抗作为一种单一药物适用于接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌成年患者的治疗。
5、典型霍奇金淋巴瘤:
纳武利尤单抗适用于治疗患有经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的成年患者,该患者在以下情况后复发或进展:自体造血干细胞移植(HSCT)和brentuximab vedotin,或包括自体HSCT在内的3种或更多种系统疗法。
6、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN):
纳武利尤单抗适用于在以铂类为基础的治疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌成年患者的治疗。
7、尿路上皮癌(UC):
纳武利尤单抗适用于患有尿路上皮癌的成年患者的辅助治疗,这些患者在接受UC根治性切除术后具有高复发风险。纳武利尤单抗还适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展,或者在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗后12个月内出现疾病进展。
8、微卫星不稳定性-高或错配修复缺陷转移性结肠直肠癌(CRC):
纳武利尤单抗作为单一药物或与ipilimumab联合使用,适用于治疗12岁及以上患有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌的成人和儿童患者,这些患者在接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现进展。
9、肝细胞癌(HCC):纳武利尤单抗与ipilimumab联合用于治疗之前接受过索拉非尼治疗的成年肝细胞癌患者。
10、食管癌:
纳武利尤单抗适用于接受新辅助放化疗(CRT)的成年患者中完全切除的食管或胃食管结合部癌伴残留病理疾病的辅助治疗;适用于在之前的氟嘧啶和铂类化疗后患有不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者的治疗。
纳武利尤单抗联合含氟嘧啶和铂的化疗方案适用于不能切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗。与ipilimumab联合应用,适用于不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗。
11、胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌:
纳武利尤单抗与含氟嘧啶和铂的化疗药物联合使用,适用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌的成年患者。
三、用法用量:
1、黑色素瘤:
(1)不可切除或转移性黑色素瘤:纳武利尤单抗作为单一药物时,推荐剂量为每2周30分钟内静脉注射240mg或每4周30分钟内静脉注射480mg,直至疾病恶化或毒性不可接受;与ipilimumab联合使用时,每3周30分钟内静脉注射1 mg/kg,同一天90分钟内静脉注射3mg/kg ipilimumab,最多4次给药或直到毒性不可接受,以较早发生者为准:每2周30分钟内静脉注射240mg;在完成4剂联合治疗后,每4周在30分钟内以单药给药或480mg静脉给药;完成4剂联合治疗后,作为单药给药,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
(2)黑色素瘤的辅助治疗:纳武利尤单抗的推荐剂量为每2周30分钟内静脉注射240mg或每4周在30分钟内静脉注射480mg,直至疾病进展或不可接受的毒性达一年。
2、非小细胞肺癌:
(1)转移性非小细胞肺癌:纳武利尤单抗的推荐剂量为每2周30分钟内静脉注射240毫克或每4周30分钟内静脉注射480毫克,直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
(2)与ipilimumab联合使用治疗表达PD-L1的转移性或复发性非小细胞肺癌:
纳武利尤单抗每2周30分钟内静脉注射3mg/kg,每6周30分钟内静脉注射1 mg/kg伊匹单抗,直到疾病进展、不可接受的毒性,或在没有疾病进展的患者中长达2年。
(3)联合使用治疗转移性或复发性非小细胞肺癌:在最初的2个周期中,每3周30分钟内静脉注射360mg,每6周30分钟内静脉注射1mg/kg ipilimumab,每3周进行一次基于组织学的铂双重化疗,然后每3周30分钟内静脉注射360mg,每6周30分钟内静脉注射1mg/kg ipilimumab,直到疾病进展、不可接受的毒性或在没有疾病进展的患者中最长2年。
3、恶性胸膜间皮瘤:与ipilimumab联合使用时,纳武利尤单抗的推荐剂量为每3周在30分钟内静脉注射360mg,每6周在30分钟内静脉注射1 mg/kgipilimumab,直到疾病进展、不可接受的毒性,或在没有疾病进展的患者中最多2年。
4、肾细胞癌:
(1)单一疗法:纳武利尤单抗每2周30分钟内静脉注射240毫克或每4周30分钟内静脉注射480毫克,直至疾病恶化或毒性不可接受。
(2)与ipilimumab联合使用:纳武利尤单抗每3周30分钟内静脉注射3mg/kg,在同一天30分钟内静脉注射1mg/kg ipilimumab,共4剂。然后在完成4剂联合治疗后,作为单一药物给药:每2周在30分钟内静脉注射240mg或每4周在30分钟内静脉注射480mg,直到疾病进展、不可接受的毒性,或最多2年。
(3)与cabozantinib联合使用:纳武利尤单抗每2周30分钟内静脉注射240mg,与每日一次口服40mg的cabozantinib联合用药(不进食),直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。在完成4剂ipilimumab联合治疗后,将nivolumab作为单药给药,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
5、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、尿路上皮癌(UC):纳武利尤单抗的推荐剂量为每2周30分钟内静脉注射240毫克或每4周30分钟内静脉注射480毫克,直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
6、结肠直肠癌(CRC)、肝细胞癌:40公斤或以上
(1)单一疗法:纳武利尤单抗的推荐剂量为每2周30分钟内静脉注射240毫克或每4周30分钟内静脉注射480毫克,直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
(2)与ipilimumab联合使用:在完成4剂联合治疗后,每3周30分钟内静脉注射3mg/kg,在同一天30分钟内静脉注射1mg/kgipilimumab,共4剂,作为单药给药,每2周在30分钟内静脉注射240mg或每4周在30分钟内静脉注射480mg,直到疾病进展、不可接受的毒性。
7、食管癌、胃癌:
(1)单一疗法:纳武利尤单抗每2周30分钟内静脉注射240毫克或每4周30分钟内静脉注射480毫克,直至疾病恶化或毒性不可接受或总治疗时间为1年。
(2)联合使用:每2周30分钟内静脉注射240mg或每3周30分钟内静脉注射360mg含氟嘧啶和铂的化疗药物,直至疾病恶化,毒性不可接受,或最长2年。
四、不良反应:
纳武利尤单抗(Nivolumab)本身最常见的副作用(可能影响超过1/10的人)包括疲劳、肌肉和骨骼疼痛、腹泻、皮疹、咳嗽、恶心(感觉恶心)、瘙痒、食欲下降、关节痛、便秘、呼吸困难、腹部疼痛、鼻子和喉咙感染、发烧、头痛、贫血(红细胞计数低)和呕吐。
五、储存:
纳武利尤单抗在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存,在使用前保存在原包装中,避免光照。不要冻结或摇晃。稀释后的纳武利尤单抗在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下避光保存不超过7天,如果在制备后7天内没有使用,请丢弃稀释溶液。
六、作用机制:
纳武利尤单抗是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,它结合PD-1受体并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,释放PD-1途径介导的免疫反应抑制,包括抗肿瘤免疫反应。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长下降。nivolumab(抗PD-1)和ipilimumab(抗CTLA-4)介导的联合抑制导致T细胞功能增强,其效果大于任一抗体单独的效果,并导致转移性黑色素瘤和晚期RCC中抗肿瘤反应的改善。在鼠同系肿瘤模型中,PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。
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