【临床试验】

1. 既往未接受过治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC（CROWN 研究）
在一项开放、随机、阳性对照、多中心研究（研究 B7461006；NCT03052608）中，确定了本品用于治疗既往未接受过针对转移性疾病的系统性治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者的疗效。
表 6 研究 B7461006 (CROWN) 的疗效结果

缩略词：CI=置信区间；N=患者例数；NE=不可估计；PFS=无进展生存期。
* p 值基于单侧分层对数秩检验。
a 基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法。
b 风险比基于 Cox 比例风险模型。
c 使用基于二项分布的精确方法。
表 7 总结了对基线时具有经 BICR 评定的可测量 CNS 病变的 30 例患者的颅内缓解率进行的预设的探索性分析结果。
表 7 CROWN 研究中具有可测量颅内病变的患者的颅内缓解率

2. 曾接受过 ALK 激酶抑制剂治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC
在一项非随机、剂量范围与活性评估、多队列、多中心的研究（研究 B7461001；NCT01970865）中，在曾接受一种或多种 ALK 激酶抑制剂治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者亚组中证实了本品的疗效。
表 8 研究 B7461001 中曾接受治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者亚组中的既往治疗情况

缩略词：ALK=间变性淋巴瘤激酶；NSCLC=非小细胞肺癌。
a 化疗在转移性病变中使用。
研究 B7461001 的疗效结果总结见表 9 和表 10。
表 9 研究 B7461001 的疗效结果

缩略词：CI=置信区间；N=患者人数。
a 依据独立中心评估结果。
b 采用基于二项分布的精确方法。
c 采用 Kaplan Meier 方法进行估算。
表 10 研究 B7461001 中有可测量颅内病变患者的颅内缓解率

缩略词：CI=置信区间；N=患者人数；NR=未达到。
a 依据独立中心评估结果。
b 采用基于二项分布的精确方法。
c 采用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
在对规定了先前治疗方式的亚组的探究性分析中，本品的缓解率为:

• 曾接受克唑替尼和至少一种其他 ALK 抑制剂且伴或不伴化疗的 119 名患者，ORR=39%（95% CI：30，48）
• 曾接受阿来替尼作为唯一一种 ALK 抑制剂且伴或不伴化疗的 13 名患者，ORR=31%（95%CI：9，61）
• 曾接受塞瑞替尼作为唯一一种 ALK 抑制剂且伴或不伴化疗的 13 名患者，ORR=46%（95%CI：19，75）