奥加伊妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）-Besponsa疗效

奥加伊妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）-Besponsa

药品别名：
注射用奥加伊妥珠单抗/伊珠单抗奥唑米星/奥英妥珠单抗/贝博萨/Inotuzumab Ozogamicin for Injection
剂型：
注射剂
规格：
0.9mg/瓶
有效期：
60个月
原研药厂：
WYETH PHARMS INC（辉瑞子公司）
产地：
美国
价格：
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服务保障：
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【临床试验】
复发性或难治性 ALL成人患者 - INO-VATE ALL
在 INO-VATE ALL （NCT01564784）（在复发性或难治性 ALL 患者中进行的一项随机 (1:1)开放国际多中心研究）中，评估了奥加伊妥珠单抗的安全性和疗效。
表 8 为本研究的有效性结果。

表 8. 复发性或难治性前体 B 细胞 ALL 患者接受奥加伊妥珠单抗或研究者所选化疗方案（FLAG、MXN/Ara-C 或 HIDAC）后的有效性结果

^{缩略语：CI=置信区间；CR=完全缓解；CRi=完全缓解伴血液学不完全恢复；DoR=缓解持续时间；EAC=终点评审委员会；FLAG=氟达拉滨 + 阿糖胞苷 + 粒细胞集落刺激因子；HIDAC=高剂量阿糖胞苷；HR=风险比；MRD=微小残留病；MXN/AraC=米托蒽醌+ 阿糖胞苷；N/n=患者人数；OS=总生存期；PFS=无进展生存期。

a 根据 EAC，CR 定义为骨髓中原始细胞 < 5%，并且外周血中无白血病原始细胞，外周血计数完全恢复（血小板 ≥ 100 × 109/ L 和 [ANC] ≥ 1 × 109/L），以及髓外疾病缓解。

b 根据 EAC，CRi定义为骨髓中原始细胞 < 5%，并且外周血中无白血病原始细胞，外周血计数不完全恢复（血小板 < 100 × 109/L 和/或 ANC < 1 × 109/L），以及髓外疾病缓解。

c 使用卡方检验单侧 P 值。

d DoR，基于晚于 CR/CRi 的截止日期，对研究者评估为已达到 CR/CRi 的患者，其定义为从根据研究者评估首次出现 CRa 或 CRib到 PFS 事件日期或审查日期（如果无记录到 PFS 事件）之间的时间。

e MRD反应则被定义为：采用足够敏感的检测方法，骨髓MRD水平降低至10-4以下。

f 根据 EAC，比率定义为达到 MRD 反应的患者数量除以达到 CR/CRi 的患者总数。}
图 1 为总生存期（OS）分析。OS 分析未达到统计学意义的边界线。

图 1. 总生存期的 Kaplan-Meier 曲线（意向性治疗人群）

WI203581 (ITCC-059) – 儿童患者
本品在一项多中心、单组、开放标签研究中对 53 名年龄≥1 岁且 < 18 岁的复发或难治性 CD22 阳性 B 细胞前体 ALL 儿童患者进行了评估。
疗效建立在完全缓解 (CR) 率的基础上 [CR 定义为骨髓中原始细胞 < 5%，且不存在外周血白血病原始细胞，外周血计数完全恢复（血小板 ≥ 100 × 10⁹ /L）和 ANC ≥ 1 × 10⁹ /L）和任何髓外疾病的解决]、CR 持续时间以及 MRD 阴性 CR 患者的比例 [MRD 定义为包含 < 1 × 10^-4 (< 0.01%) 骨的白血病细胞通过流式细胞术或PCR检测骨髓有核细胞]。在所有患者中，22/53 (42%, 95% CI 28.1-55.9%) 患者达到 CR，CR 中位持续时间 (DOCR) 为 8.2 个月 (95% CI: 2.6-NE)。根据流式细胞术，CR 患者的微小残留病 (MRD) 阴性率为 21/22 [95.5% (95% CI: 77.2-99.9)]，而根据流式细胞术，CR 患者的微小残留病 (MRD) 阴性率为 19/22 [86.4% (95% CI: 65.1-97.1) )]基于RQ-PCR。