【适应症】

本品是一种靶向 CD22 抗体和细胞毒性药物偶联物，适用于治疗成人和 1 岁及以上儿童患者的复发性或难治性 CD22 阳性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL)。

【推荐剂量】
▲ 在每次给药前预先处理（参见下文）。
▲ 第一个周期，针对所有患者，本品每个周期的推荐总剂量为 1.8 mg/m2，分 3 次给药，分别在第 1 天（0.8 mg/m2）、第 8 天（0.5 mg/m2）和第 15 天（0.5 mg/m2）给药。第 1 周
期的持续时间为 3 周，但如果患者达到完全缓解（CR）或完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi），以及/或者为从毒性中恢复，则可以将第 1 周期延长至 4 周。
▲ 在后续周期内：
◇ 对于达到 CR 或 CRi 的患者，本品每个周期的推荐总剂量为 1.5 mg/m2，分 3 次给药，分别在第 1 天（0.5 mg/m2）、第 8 天（0.5 mg/m2）和第 15 天（0.5 mg/m2）给药。后续周期的持续时间均为 4 周。或
◇对于未达到 CR 或 CRi 的患者，本品每个周期的推荐总剂量为 1.8 mg/m2，分 3 次给药，分别在第 1 天（0.8 mg/m2）、第 8 天（0.5 mg/m2）和第 15 天（0.5 mg/m2）给药。后续周期的持续时间均为 4 周。在 3 个周期内未达到 CR/CRi 的患者应停止本品治疗。
▲ 对于需要接受造血干细胞移植（HSCT）的患者，则推荐的本品的治疗周期为 2 个。对于在 2 个周期的治疗后仍未达到 CR/CRi 和未获得微小残留病（MRD）反应的患者，可以考虑对其进行第三个周期的治疗（参见【注意事项】）。
▲ 对于不需要接受 HSCT 的患者，可接受后续治疗，最大周期数不超过 6 个。
表 1 为建议的给药方案
表 1. 第 1 周期及根据治疗应答情况判定的后续周期给药方案

缩略语：CR=完全缓解；CRi=完全缓解伴血液学不完全恢复。

a +/- 2 天（两次给药至少间隔 6 天）。
b 根据患者的体表面积 (m2) 确定给药剂量。
c 对于达到 CR 或 CRi 的患者，以及/或者为从毒性反应中恢复，周期时长可以延长至 28 天（即自第 21 天起开始为期 7 天的无治疗间期）。
d CR 定义为骨髓中原始细胞 < 5%，并且外周血中无白血病原始细胞，外周血计数完全恢复（血小板 ≥ 100 × 109/L 和中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥ 1 × 10⁹/L），以及髓外疾病缓解。
e CRi 的定义为骨髓中原始细胞 < 5%，并且外周血中无白血病原始细胞，外周血计数不完全恢复（血小板 < 100 × 109/L 和 ANC < 1 × 10⁹/L），以及髓外疾病缓解。
f 自第 21 天起开始为期 7 天的无治疗间期。

建议给药前预处理和细胞减灭
▲ 在用药前，建议使用皮质类固醇、解热药和抗组胺药进行预先处理。在输液期间和输液结束后至少 1 小时内，应观察患者是否出现输液相关反应的症状（参见【注意事项】）。
▲ 对于外周血循环中有淋巴原始细胞的患者，在首次给药之前，建议与羟基脲、类固醇和/或长春新碱联合用药进行细胞减灭，使外周原始细胞计数≤ 10,000/mm³。

【不良反应】
最常见的(≥20%）不良反应为血小板减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、白细胞减少、疲劳、出血、发热、恶心、头痛、发热性中性粒细胞减少、转氨酶升高、腹痛、γ-谷氨酰转移酶升高和高胆红素血症。

【药理作用】
奥加伊妥珠单抗为一种靶向 CD22 的抗体-药物偶联物（ADC）。伊珠单抗可特异识别人 CD22。小 分子 N-乙酰-γ-刺孢霉素是一种细胞毒性半合成天然物，通过连接子与抗体共价结合。非临床数据表明， 由于 ADC 可与表达 CD22 的肿瘤细胞结合，进而实现 ADC-CD22 复合物内化，通过水解断开连接子， 随后在细胞内释放出 N-乙酰基-γ-刺孢霉素二甲基酰肼，因此奥加伊妥珠单抗具有抗癌活性。N-乙酰-γ刺孢霉素二甲酰肼的活化可诱导双链脱氧核糖核酸（DNA）断裂，然后促使细胞周期停滞和细胞凋亡。

【贮存】
在原始包装中避光冷藏（2-8℃）及运输。请勿冻存。
复溶和稀释后的储存条件 参 见 【使用方法】

信息来源
1. 注射用奥加伊妥珠单抗说明书 （2021 年 12 月 20 日）

2. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION （2024/3）