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注射用奥加伊妥珠单抗/伊珠单抗奥唑米星/奥英妥珠单抗/贝博萨/Inotuzumab Ozogamicin for Injection
注射剂
0.9mg/瓶
60个月
WYETH PHARMS INC(辉瑞子公司)
美国
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复溶、稀释和给药指南
本品复溶和稀释后需避光保存。请勿冷冻复溶后的或稀释后的溶液。
从复溶到给药结束之间的最长时间应≤ 8 小时,从复溶到稀释之间的时间应≤ 4 小时。
复溶:
▲ 本品为细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和弃置方法。
▲ 计算所需的本品给药剂量 (mg) 和瓶数。
▲ 每瓶使用 4 mL 无菌注射用水复溶,复溶后本品浓度为 0.25 mg/mL,吸取药量为 3.6 mL (0.9 mg)。
▲ 轻轻旋转药瓶加速溶解。请勿摇晃。
▲ 检查复溶溶液中是否出现颗粒物和变色。复溶溶液应为澄清至乳状、无色至微黄色,且不含可见异物。
▲ 复溶溶液的储存时间和条件见表 5。
稀释:
▲ 根据患者体表面积,计算获得适当剂量所需的复溶溶液的体积。使用注射器从药瓶中取出所 需量。丢弃瓶中剩余的未使用的本品复溶溶液。
▲ 将复溶溶液添加至含有 0.9% 氯化钠注射液的输液容器中,获得 50 mL 的总容积。建议使 用由聚氯乙烯(PVC)(二-2-乙基己基苯二甲酸酯,含 DEHP 或不含 DEHP)、聚烯烃 (聚丙烯和/或聚乙烯)或乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)制成的输液容器。
▲ 轻轻倒置输液容器以混合稀释溶液。请勿摇晃。
▲ 稀释溶液的储存时间和条件见表 5 。
给药:
▲ 稀释溶液给药之前及给药期间的储存时间和条件见表 5 。
▲ 不需要过滤稀释的溶液。然而,如果要过滤稀释溶液,建议使用由聚醚砜(PES)、聚偏氟 乙烯(PVDF)或亲水性聚砜(HPS)制成的滤膜。切勿使用尼龙或混合纤维素酯(MCE) 制成的滤膜。
▲ 以 50 mL/h 的速率在室温下(20–25℃)将稀释溶液进行 1 小时的输液。建议使用 由 PVC(含 DEHP 或不含 DEHP)、聚烯烃(聚丙烯和/或聚乙烯)或聚丁二烯制成的输液 管。
请勿将本品与其他药品混合使用或与其他药品混合输注。
表 5 为本品复溶、稀释及给药的储存时间和条件。
表 5. 本品复溶、稀释及给药的储存时间和条件
a 复溶与稀释之间时间≤ 4 小时。
缩略词:ANC = 中性粒细胞绝对计数。
a 指导给药的血小板计数应该排除输血的影响。
表 3. 针对非血液学毒性的本品剂量调整
缩略语:ALT = 丙氨酸氨基转移酶;AST = 天冬氨酸氨基转移酶;ULN = 正常值上限;VOD = 肝小静脉闭塞病。
a 根据美国国立癌症研究所制定的不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)(第 3.0 版)对严重程度进行分级。
表 4. 根据非血液学毒性导致给药中断的持续时间进行本品剂量调整
【延迟或漏用处理】
无相关信息
【药物过量】
对于过量使用本品,目前尚无特效治疗或解药。治疗本品过量应包括一般的支持性治疗。
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