【注意事项】

•新的原发性皮肤恶性肿瘤：在开始治疗前，在治疗期间每2个月和在本品停用后长达6个月进行皮肤科评估。切除后继续治疗，无需调整剂量。

•新发非皮肤鳞状细胞癌：在治疗开始前和治疗期间定期评估新发非皮鳞状细胞癌的症状或临床体征。

•其他恶性肿瘤：密切监测接受本品治疗的患者是否有其他恶性肿瘤的体征或症状。

•BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤促进作用：BRAF抑制剂可增加细胞增殖。

•严重超敏反应，包括过敏反应和嗜酸性粒细胞增多症和DRESS综合征：严重超敏性反应停用本品。

•严重的皮肤病反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。严重皮肤病反应停用本品。

•QT延长：在治疗前和治疗过程中监测心电图和电解质。QTc 达500ms或以上暂停使用本品。纠正电解质异常并控制QT延长的心脏危险因素。

•肝毒性：在开始本品之前测量肝酶和胆红素，并在治疗期间每月监测。

•光敏性：建议患者避免阳光照射。

•严重眼科反应：监测葡萄膜炎的体征和症状。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知育龄期女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

•放射性损伤：已报告严重病例。

•肾功能衰竭：在开始本品之前测量血清肌酐，并在治疗期间定期监测。

•Dupuytren收缩和足底筋膜纤维瘤病：应减少剂量、中断治疗或停止治疗。

【禁忌】

禁用于已知对佐博伏®或本品任何辅料过敏的患者。

【特殊人群】

生育力

尚未实施任何非临床生育力研究。重复给药毒理学研究中，未在生殖器官中发现任何组织病理学结果。

妊娠期

目前尚无以妊娠妇女为对象的研究。在大鼠胚胎/胎仔试验中，未出现佐博伏®的致畸性证据（参见【药理毒理】）。

不推荐在妊娠期期间使用佐博伏®，除非对于母亲的潜在受益超过对胎儿的潜在风险。

尚未在妊娠期妇女中实施任何研究，但已有佐博伏®经胎盘转移至胎儿的报告。基于其作用机制，佐博伏®给予妊娠期妇女时，可对胎儿产生伤害。佐博伏®在动物研究中的大鼠胚胎/胎仔中未显示致畸性证据。建议育龄妇女和男性，在接受佐博伏®时以及佐博伏®停药后至少 6 个月内，应采取有效的避孕措施。 

生育和分娩

尚未确立生育和分娩期间服用佐博伏®的安全性。

哺乳期妇女

佐博伏®是否经人乳分泌尚不确定。无法排除其对新生儿/婴儿的风险。必须在权衡哺乳喂养对婴儿的益处以及治疗对母亲的益处之后，作出是否停止母乳喂养或停止佐博伏®治疗的决定。

 

【药物相互作用】

• 避免同时服用本品和强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。

• CYP1A2底物：本品可增加CYP1A2基质的浓度。避免ZELBORAF与治疗窗口狭窄的CYP1A2底物同时使用。如果不能避免联合用药，则密切监测毒性，并考虑减少CYP1A2底物的剂量。