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曲氟尿苷替匹嘧啶片/朗斯弗/ Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/LONSURF Tablets
片剂
15mg/6.14mg;20mg/8.19mg
36个月
TAIHO ONCOLOGY日本大鹏
日本
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本品的推荐剂量为35 mg/m2,最大剂量为80 mg/剂(基于三氟尿苷成分),每日两次,口服,每个疗程的第1天至第5天和第8天至第12天,与食物同服,28天为一个疗程,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。四舍五入剂量至最接近的5 mg增量。
指导患者整片吞服本品片剂。
【剂量调整】
根据患者的安全性和耐受性调整剂量。
最多允许 3 次减量至最低剂量为 20 mg/m2/次,每日两次。在减量后不得增加剂量。
如果出现血液学和/或非血液学毒性,应根据表 2、表 3 和表 4 的暂停、恢复和减量标准采取相应措施。
表 2 针对骨髓抑制相关血液学毒性的暂停和恢复标准
a无论是否符合暂停标准,恢复标准适用于所有患者下一个疗程的开始。
表 3 针对血液学和非血液学不良反应的剂量调整
*不良事件通用术语标准
表 4 根据体表面积(BSA)减量
a每日总剂量为 50 mg 时,患者应早上服用 20 mg/8.19 mg 一片,晚上服用 15 mg/6.14 mg 两片。
特殊患者人群
肝功能异常
• 轻度肝功能异常
对于轻度肝功能异常患者不建议调整起始剂量(见【药代动力学】)。
• 中度或重度肝功能异常
尽管基于非常有限的数据,因为基线中度肝功能异常患者中的 3 级或 4 级高胆红素血症的发生率较高,对于基线中度或重度肝功能异常(美国国家癌症研究所[NCI]标准 C 和 D 组,总胆红素>1.5×ULN)的患者不建议使用本品(见【注意事项】和【药代动力学】)。
肾功能异常
• 轻度肾功能异常(CLcr 60-89 mL/min)或中度肾功能异常(CLcr 30-59 mL/min)对于轻度或中度肾功能异常患者不建议调整起始剂量。
• 重度肾功能异常(CLcr <30 mL/min)或终末期肾病
对于重度肾功能异常或终末期肾病患者不建议使用本品,因为尚无针对这些患者的数据(见【注意事项】)。
儿童患者
转移性结直肠癌儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。
老年患者
对于年龄≧65 岁的患者,无需调整起始剂量。对于年龄>75 岁患者的有效性和安全性数据有限。
指导患者不要重新服用呕吐或漏服的剂量,并继续服用下一个计划剂量。
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