【临床试验】

1. 全球Ⅲ期临床试验结果（RECOURSE）
RECOURSE 研究是在有既往治疗史的转移性结直肠癌（mCRC）患者中进行的一项国际、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，评估了本品的临床有效性及安全性。
与安慰剂加最佳支持治疗相比，本品加最佳支持治疗的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显著延长。
表 9 RECOURSE 研究的有效性结果

^{a Kaplan-Meier 估算值
b Brookmeyer - Crowley 法
c分层时序检验（分层因子为 KRAS 状态，自首次确诊转移的时间，地区）}
图 1 总生存期 Kaplan-Meier 曲线 （RECOURSE）

2. 亚洲Ⅲ期临床试验结果（TERRA）
TERRA 研究是一项在亚洲地区，在有既往治疗史的转移性结直肠癌（mCRC）患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，评估了本品的临床有效性及安全性。
与安慰剂治疗相比，本品的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显著延长。
表 10 TERRA 研究的有效性结果

^{a Kaplan-Meier 估算值
b Brookmeyer - Crowley 法
c分层时序检验（分层因子为 KRAS 状态，国家）}
图 2 总生存期 Kaplan-Meier 曲线（TERRA）

共有 305 名中国患者按 2:1 的比例随机化分组接受本品（N=204）或安慰剂（N=101）的治疗。基线期 KRAS 和 BRAF 状态在两组之间并无明显差异。对于中国患者最常见的既往抗癌治疗、转移性抗癌治疗、辅助和新辅助抗癌治疗与对应的总体既往抗癌治疗情况相一致。在中国患者中，观察到了本品治疗所带来的 OS、PFS 改善效果。中国患者的中位 OS 在本品组为 7.9 个月[95％CI:7.0,9.3]，安慰剂组为 7.2 个月[95％ CI:5.9,8.7]。中位 PFS 在本品组为 2.0 个月[95％ CI:1.9,3.0]，安慰剂组为 1.8 个月[95％ CI:1.7,1.8]。