【适应症】

MONJUVI是靶向CD19的溶细胞抗体

1. 与来那度胺（lenalidomide）联合治疗未作说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由低级淋巴瘤引起的DLBCL，并且不适合自体干细胞移植（ASCT）的成人患者。

2. 与来那度胺和利妥昔单抗联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

 

【推荐剂量】

- 在开始开始MONJUVI之前，应先进行治疗前用药。

1. 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
- MONJUVI的推荐剂量为12 mg / kg，根据以下给药时间表进行静脉输注：
Ø 第1疗程：每个疗程的第1、4、8、15和22天。28天为1疗程。
Ø 第2和3疗程：每个疗程的第1、8、15和22天。28天为1疗程。
Ø 第4疗程及以后：每个疗程的第1天和第15天。28天为1疗程。
- MONJUVI与来那度胺（lenalidomide）联合使用的最多12个疗程。然后继续使用MONJUVI作为单一疗法直至疾病进展或不可接受的毒性。

2. 滤泡性淋巴瘤(FL)
• MONJUVI 的推荐剂量为 12 mg/kg，静脉输注，给药方案如下：

o 第 1 至 3 疗程：每个疗程的第 1、8、15 和 22 天。28天为1疗程。
o 第 4 至 12 周期：每个疗程的第 1 和 15 天。28天为1疗程。
• MONJUVI 与来那度胺（第 1 至 12 疗程）和利妥昔单抗（第 1 至 5 疗程）联合使用。

【不良反应】

复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者最常见的不良反应 (≥ 20%) 包括中性粒细胞减少、呼吸道感染、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿和食欲下降。
复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者最常见的不良反应 (≥ 20%)（不包括实验室检查异常）包括呼吸道感染、腹泻、皮疹、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽。最常见的 3 级或 4 级实验室检查异常 (≥ 20%) 包括中性粒细胞减少和淋巴细胞减少。

【药理作用】

Tafasitamab-cxix是一种Fc修饰的单克隆抗体，可与前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞的表面以及包括扩散性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）在内的几种B细胞恶性肿瘤中表达的CD19抗原结合。
与CD19结合后，tafasitamab-cxix通过凋亡和免疫效应机制，包括抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）)介导B细胞裂解。
在DLBCL肿瘤细胞中进行的体外研究中，与单独的tafasitamab-cxix或来那度胺相比，tafasitamab-cxix与来那度胺联合导致ADCC活性增加。

【贮藏】

在2°C至8°C （36°F至46°F）的温度下冷藏储存在原纸盒中，以防光线照射。

信息来源：

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for MONJUVI (2025/6版）