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使用Belzutifan(Welireg)时,患者需要遵循一些重要的警告和注意事项,以确保用药的安全性和有效性。以下是关于Belzutifan的警告和注意事项:
1.贫血症:
Belzutifan可导致严重贫血,需要输血。
研究004中,90%的患者出现贫血,7%的患者出现3级贫血。贫血发病的中位时间为31天(范围:1天至8.4个月)。在另一项临床试验[研究001 (n=58)]中,在接受相同剂量Belzutifan的晚期实体肿瘤患者中,76%的患者发生贫血,28%的患者发生3级贫血。
在Belzutifan治疗开始前和治疗期间定期监测贫血情况。密切监测具有UGT2B17和CYP2C19双重代谢障碍的患者,因为暴露量的潜在增加可能会增加贫血的发生率或严重性。
按照临床指示为患者输血。对于血红蛋白< 9g/dL的患者,停用Belzutifan,直至
≥9g/dL,然后根据贫血的严重程度,以减少的剂量恢复给药或永久停用Belzutifan。对于危及生命的贫血或当需要紧急干预时,停用Belzutifan,直至血红蛋白≥9g/dL,然后恢复减量给药或永久停用Belzutifan。
不建议在接受Belzutifan治疗的患者中使用促红细胞生成剂(esa)治疗贫血。对于接受Belzutifan治疗的贫血患者,使用esa的安全性和有效性尚未确定。在接受esa骨髓抑制化疗的癌症患者中进行的随机对照试验表明,esa增加了死亡和严重心血管反应的风险,降低了无进展生存期和/或总生存期。更多信息参见esa的处方信息。
2.低氧:
Belzutifan可导致严重缺氧,可能需要停用、补充氧气或住院治疗。
研究004中,1.6%的患者出现缺氧。另一项临床试验[研究001 (n=58)],在接受相同剂量Belzutifan治疗的晚期实体肿瘤患者中,29%的患者发生缺氧,其中16%发生3级缺氧。
在Belzutifan治疗开始前和治疗期间定期监测血氧饱和度。如因运动导致血氧饱和度下降(如脉搏血氧计< 88%或PaO2 ≤55 mm Hg),请考虑停止Belzutifan直至运动脉搏血氧饱和度大于88%,然后以相同剂量或减少的剂量恢复。静息时血氧饱和度降低(如脉搏血氧计< 88%或PaO2≤55 mm Hg)或指示紧急干预时,暂停Belzutifan直至消退并以降低的剂量恢复给药或停药。对于危及生命的缺氧或复发性症状性缺氧,永久停用Belzutifan。
建议患者立即向医疗服务提供者报告缺氧的体征和症状。
3.胚胎-胎儿毒性:
根据在动物中的研究结果,当对孕妇给药时,Belzutifan可对胎儿造成伤害。在一项动物生殖研究中,在器官发生期间对妊娠大鼠口服belzutifan导致胚胎-胎儿致死、胎仔体重下降和胎仔骨骼畸形
母体暴露量≥0.2倍人类暴露量(AUC)(推荐剂量为120 mg)每日
告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在Belzutifan治疗期间和末次给药后1周内使用有效的非激素避孕方法,因为Belzutifan会使一些激素避孕药无效。建议有生殖潜力的女性性伴侣的男性患者在Belzutifan治疗期间和末次给药后1周内使用有效避孕方法。
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