欧盟委员会批准辉瑞的利特昔替尼（Ritlecitinib）-LITFULO用于青少年和成人重度斑秃

时间：2023.10.23作者：医学编辑王奕 浏览次数：330

辉瑞公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予利特昔替尼（Ritlecitinib）-LITFULO的上市许可，用于治疗12岁及以上的成人和青少年重度斑秃。利特昔替尼是一种每天一次的口服胶囊，是欧洲委员会批准的第一种治疗12岁严重斑秃患者的药物。利特昔替尼也是第一个和唯一一个选择性抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌（TEC）激酶家族中表达的酪氨酸激酶的治疗方法。

利特昔替尼在欧洲获得批准，这对年仅12岁的斑秃患者来说是一个重要的里程碑，因为他们现在有机会实现显著的头发再生。利特昔替尼上市许可遵循欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2023年7月批准的建议，这也是继美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省（MHLW）于2023年6月批准之后。

该批准基于ALLEGRO临床试验计划，其中包括ALLEGRO 2b/3期研究，该研究调查了12岁及以上患有斑秃且头皮脱发50%或以上的使用利特昔替尼患者，包括全秃(全头皮脱发)和普秃(全身脱发)患者。这项关键研究的结果显示，与安慰剂组的1.5%相比，利特昔替尼50mg治疗24周后，13.4%的成人和青少年的头皮毛发覆盖率(盐≤10)达到90%或以上。还测量了患者对变化的总体印象（PGI-C）(PGI-C)反应，这是支持批准的关键次要结果。在第24周，49.2%的参与者报告其斑秃有“中度”至“显著”改善，相比之下，安慰剂组为9.2%。

利特昔替尼报告的最常见不良反应包括腹泻(9.2%)、痤疮(6.2%)、上呼吸道感染(6.2%)、荨麻疹(4.6%)、皮疹(3.8%)、毛囊炎(3.1%)和头晕(2.3%)。

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