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一.适应症
1.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
伊布替尼(Ibrutinib)适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。
2.慢性淋巴细胞白血病17p缺失的小淋巴细胞淋巴瘤
伊布替尼适用于17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者的治疗。
3.瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症
伊布替尼适用于治疗患有Waldenströ巨球蛋白血症(WM)的成年患者。
4.慢性移植物抗宿主病
伊布替尼适用于一种或多种系统治疗失败后患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的1岁及以上成人和儿童患者的治疗。
二.用法与剂量
1.对于CLL/SLL,伊布替尼的推荐剂量为420 mg,每日一次口服,直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
2.对于CLL/SLL,伊布替尼可作为单一药物,与利妥昔单抗或obinutuzumab联合用药,或与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合用药。
3.对于WM,伊布替尼可作为单一药物或与利妥昔单抗联合用药。
当伊布替尼与利妥昔单抗或obinutuzumab联合用药时,请考虑在利妥昔单抗或obinutuzumab同一天给药之前先给药伊布替尼。
4. 伊布替尼对12岁及以上cGVHD患者的推荐剂量为420mg/天,对1岁至12岁以下cGVHD患者的推荐剂量为240 mg/m2每日口服一次(最高剂量为420 mg),直至cGVHD进展、潜在恶性肿瘤复发或毒性不可接受。当患者不再需要治疗cGVHD时,考虑到对患者个体的医学评估,应停止使用伊布替尼。
三.剂型
胶囊:70毫克和140毫克。
片剂:140毫克、280毫克和420毫克。
口服混悬液:70毫克/毫升。
四.禁忌症
无
五,警告和注意事项
1.出血:监测出血和管理。
2.感染:监测患者的发热和感染情况,及时进行评估,并进行治疗。
3.心律失常,心力衰竭,和突然死亡:监测心律不齐和心力衰竭的症状。
4.高血压:监测血压并治疗。
5.血细胞减少症:每月检查全血细胞计数。
6.第二原发恶性肿瘤:患者中还出现了其他恶性肿瘤,包括皮肤癌和其他癌。
7.肿瘤溶解综合征:评估基线风险并采取预防措施,监测和治疗TLS。
8.胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险,并采取有效的避孕措施。
六.不良反应
细胞恶性肿瘤患者最常见的(≥30%)不良反应是血小板减少症、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少症、皮疹、贫血、瘀伤和恶心。
患有cGVHD的成人或儿童患者最常见的(≥20%)不良反应是疲劳、贫血、瘀伤、腹泻、血小板减少、肌肉骨骼疼痛、发热、肌肉痉挛、口腔炎、出血、恶心、腹痛、肺炎和头痛。
七.药物相互作用
CYP3A诱导剂:避免与强CYP3A诱导剂。
八.在特定人群中使用
哺乳:建议不要母乳喂养。
肝脏损伤:严重肝功能损害的患者应避免使用伊布替尼。对于轻度或中度损伤的患者,减少伊布替尼。
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