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一、通用名称:德曲妥珠单抗
商品名称:优赫得/Enhertu
全部名称:注射用德曲妥珠单抗、Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂、T-DXd
二、适应症:
1、HER2-阳性转移性乳腺癌(MBC):德曲妥珠单抗(Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)适用于治疗患有不可切除或转移性HER2-阳性乳腺癌症的成年患者,这些患者之前接受过基于抗HER2-的方案,包括在转移环境中,或在新辅助或辅助环境中,并且在完成治疗期间或六个月内出现疾病复发。
2、HER2-低转移性乳腺癌(MBC):德曲妥珠单抗适用于治疗患有不可切除或转移性HER2阳性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌症的成年患者,这些患者之前在转移环境中接受过化疗,或在完成辅助化疗期间或6个月内出现疾病复发。
3、不可切除或转移的HER2-突变非小细胞肺癌(NSCLC):德曲妥珠单抗适用于治疗患有不可切除或转移性非小细胞肺癌的成年患者,这些患者的肿瘤具有激活HER2(ERBB2)突变,并且之前接受过全身治疗。
4、局部晚期或转移性胃癌(MGC):德曲妥珠单抗适用于治疗既往接受过曲妥珠单抗(trastuzumab)方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌成年患者。
三、用法用量:
1、用药前与管理:患者开始使用德曲妥珠单抗,需进行相对的基因突变、肿瘤标本检测。不要用德曲妥珠单抗替代trastuzumab或ado-trastuzumab emtansine。由于德曲妥珠单抗是一种注射制剂,如果患者出现输液相关症状,则减慢或中断输液速度。
2、推荐剂量:德曲妥珠单抗会导致患者中度致吐,包括延迟性恶心和/或呕吐。根据当地机构预防化疗引起的恶心和呕吐的指南,服用预防性止吐药物。
(1)乳腺癌(MBC)、非小细胞肺癌(NSCLC):德曲妥珠单抗的推荐剂量为5.4mg/kg,每3周(21天周期)静脉滴注一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
(2)胃癌(MGC):德曲妥珠单抗的推荐剂量为6.4mg/kg,每3周(21天周期)静脉滴注一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
3、剂量调整:如果患者使用德曲妥珠单抗后出现不良反应,可能需要暂时中断、减少剂量或停止德曲妥珠单抗治疗。减少剂量后,不要再增加德曲妥珠单抗剂量。如果延迟或错过了计划剂量,请尽快给药,保持两次给药间隔3周。如果出现严重的输注反应,请永久停用德曲妥珠单抗。
对于乳腺癌、非小细胞肺癌的患者,德曲妥珠单抗首次剂量减少至4.4mg/kg,第二次剂量减少至3.2mg/kg,如果还需进一步减少,则停止治疗;对于胃癌的患者,德曲妥珠单抗首次剂量减少至5.4mg/kg,第二次剂量减少至4.4mg/kg,如果还需进一步减少,则停止治疗。
四、不良反应:
在德曲妥珠单抗治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌的临床研究中,最常见的(≥20%)不良反应(包括实验室异常)为恶心、白细胞计数减少、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、疲劳、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶升高、呕吐、丙氨酸转氨酶升高、脱发、血碱性磷酸酶升高、便秘、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、腹泻、低钾血症、血胆红素升高、发热。
五、储存:
将德曲妥珠单抗小瓶保存在原纸盒中的2°C至8°C(36°F至46°F)冰箱中,以避免光照,直至复溶。不要冻结。不要摇动复溶或稀释的溶液。配置好的德曲妥珠单抗如果不立即使用,在室温下储存4小时,包括准备和输注,或在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中避光储存24小时。不要冻结。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。随后配制好的输注液冷藏储存(2°C至8°C[36°F至46°F]),在给药前让溶液达到室温。将输液袋盖好避光。
六、特殊人群:
1、女性:孕妇使用德曲妥珠单抗会对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜力的女性在接受药物治疗期间以及最后一次给药后的7个月内使用有效的避孕措施;建议女性在接受药物治疗期间以及最后一次给药后的7个月内不要进行母乳喂养。
2、男性:由于潜在的遗传毒性,建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在使用德曲妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。
七、作用机制:
德曲妥珠单抗是一种HER2导向的抗体-药物偶联物,该抗体是人源化的抗HER2 IgG1。小分子DXd是一种拓扑异构酶I抑制剂,通过可裂解的接头连接到抗体上。在与肿瘤细胞上的HER2结合后,德曲妥珠单抗通过溶酶体酶进行内化和细胞内接头切割。释放后,可透过膜的DXd引起DNA损伤和细胞凋亡死亡。
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