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图卡替尼/妥卡替尼(Tucatinib)是一种研究性口服高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂。在临床试验中,对于HER2阳性转移性乳腺癌患者,图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨的联用已显示出较高的疗效,可延长患者的无进展生存期和总生存期。此外,对于化疗难治性HER2阳性转移性结直肠癌,图卡替尼加曲妥珠单抗也表现出了良好的耐受性和抗肿瘤活性。然而,具体疗效可能因个体差异而异。
一项研究评估了既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者(有或无脑转移)接受曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗。主要终点是首批接受随机分组的480名患者的无进展生存期。在总人口(612名患者)中评估的次要终点包括总生存期、脑转移患者的无进展生存期、确认的客观缓解率和安全性。
结果显示,图卡替尼联合组的1年无进展生存率为33.1%,中位无进展生存期为7.8个月;2年总生存率为44.9%,中位总生存期为21.9个月。在脑转移患者中,图卡替尼联合治疗组的1年无进展生存率为24.9%,中位无进展生存期为7.6个月。图卡替尼组的常见不良事件包括腹泻、手掌-足底感觉异常综合征、恶心、疲劳和呕吐。与安慰剂组合组相比,腹泻和3级或更高级别的转氨酶水平升高在图卡替尼组合组中更常见。
一项研究评估了图卡替尼联合曲妥珠单抗在化疗难治性、HER2阳性、RAS野生型不可切除或转移性结直肠癌患者中的活性。最初,患者接受图卡替尼(300mg口服,每日两次)加静脉曲妥珠单抗(初始负荷剂量为8mg/kg,然后每21天6mg/kg;队列A)在治疗期间(直至疾病进展)和扩大治疗后,使用交互式网络响应系统将患者随机分配(4:3)至图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗组(队列B)或图卡替尼单药治疗组(队列C)。主要终点为A和B队列的经盲法独立中心审查(BICR)确认的客观缓解率,并在全分析数据集中对患者进行评估(即接受至少一剂研究治疗的HER2阳性患者)。对所有接受至少一剂研究治疗的患者进行了安全性评估。
结果显示,共有117例患者入组,在全分析数据集中来自A和B队列的84名患者中,每BICR的确认客观缓解率为38.1%(3名患者完全缓解,29名患者部分缓解)。在A和B队列中,最常见的不良事件是腹泻,最常见的3级或更严重的不良事件是高血压,3%患者发生了与图卡替尼相关的严重不良事件(急性肾损伤、结肠炎和疲劳)。在队列C中,最常见的不良事件是腹泻,最常见的3级或更严重的不良事件是丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶升高(均为7%),3%患者发生了与图卡替尼相关的严重不良事件(用药过量)。接受治疗的患者的所有死亡都是由于疾病进展。
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