那他珠单抗（natalizumab）疗效

那他珠单抗（natalizumab）

药品别名：
Tysabri
剂型：
注射液
规格：
300 mg/15 mL (20mg/mL)
有效期：
美版为15个月；欧盟版为4年
原研药厂：
Biogen Inc.
产地：
美版为美国；欧盟版为丹麦或荷兰
价格：
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服务保障：
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-治疗多发性硬化症（MS）：

主要终点：

治疗第2年时，患者残疾持续进展的发病时间，定义为从基线EDSS ≥ 1.0基础上至少增加1分且持续12周，或从基线 EDSS=0 基础上至少增加 1.5分且持续12周。

试验结果：

接受本品治疗第2年时，17%的患者发生残疾持续进展，而安慰剂组为29%，与安慰剂组相比，本品减低患者残疾持续进展风险42%。

-治疗克罗恩病（CD）：
诱导治疗功效评估分为两个试验：
Study CD1：
主要终点：
治疗第10周，到达临床诱导治疗反应（定义为CDAI较基线降低大于等于70分）的患者比例。
试验结果：
治疗第10周，本品组56%的患者达到临床诱导治疗反应，而安慰剂组为49%（治疗差异7%，95%CI，p=0.067）.
Study CD2：
主要终点：
在治疗第8周和第12周都达到临床诱导治疗反应和临床缓解（定义为CDAI评分<150）的患者比例。
试验结果：
-与安慰剂相比，本品组48%的患者在治疗第8周和第12周都达到临床诱导治疗反应，而安慰剂组为32%（治疗差异为16%，95%CI，p<0.005）。

-与安慰剂相比，本品组26%的患者在治疗第8周和第12周都达到临床缓解，而安慰剂组为16%（治疗差异为10%，95%CI，p<0.005）。

维持治疗功效评估试验：

在Study CD1中，在第10周和第12周都达到临床诱导治疗反应的患者共计331人参加了Study CD3 维持治疗功效评估试验。患者随机接受本品或安慰剂治疗。

主要终点：
在治疗第9个月和第15个月内持续保持临床反应和临床缓解的患者的比例。
试验结果：
治疗第9个月，本品组61%的患者持续保持临床反应，而安慰剂组为29%（治疗差异为32%，95%CI，p<0.005）。
治疗第15个月，本品组54%的患者持续保持临床反应，而安慰剂组为20%（治疗差异为34%，95%CI，p=0.067）。
治疗第9个月，本品组45%的患者持续保持临床缓解，而安慰剂组为26%（治疗差异为19%，95%CI，p<0.005）。

治疗第15个月，本品组40%的患者持续保持临床缓解，而安慰剂组为15%（治疗差异为25%，95%CI，p=0.067）。