【临床试验】
1. 针对既往接受或未接受辅助化疗的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者-ADAURA 研究全球队列
在一项随机、双盲、安慰剂对照试验（ADAURA）中，证实本品用于已行肿瘤全切除术（既往接受或未接受辅助化疗）且 EGFR 突变阳性（外显子 19缺失或 L858R 置换突变）NSCLC 患者的疗效和安全性。

表 3 ADAURA 研究全球队列(Ⅱ-ⅢA 期)研究者评估的无病生存期结果

该表标题 II-IIIA 期是基于 AJCC 第 7 版肿瘤分期 HR=风险比；CI=置信区间，NC=不可计算
DFS 结果基于研究者评估
HR＜1 有利于奥希替尼
接受奥希替尼治疗的患者的中位 DFS 随访时间为 22.1 个月，接受安慰剂治疗的患者为 14.9 个月。
a 无病生存期事件是指记录为局部/区域或远端复发类型的疾病或死亡。
针对中期分析（33%成熟度）进行校正后，要求 P 值＜0.0094 才具有统计学意义
采用 Kaplan-Meier 方法进行计算。
36 个月时处于风险之中的患者数量：奥希替尼组 27 例患者，安慰剂组 20 例患者。

DCO：2020 年 01 月 17 日

表 4 ADAURA 研究全球队列(IB-ⅢA 期)研究者评估的无病生存期结果

该表标题中 IB-IIIIA 期是基于 AJCC 第 7 版肿瘤分期
HR=风险比；CI=置信区间，NC=不可计算
DFS 结果基于研究者评估
HR＜1 有利于奥希替尼
接受奥希替尼治疗的患者的中位 DFS 随访时间为 22.1 个月，接受安慰剂治疗的患者为 16.6 个月。
a 无病生存期事件是指记录为局部/区域或远端复发类型的疾病或死亡。
针对中期 分析（29%成熟度）进行校正后，要求 P 值＜0.0088 才具有统计学意义。
采用 Kaplan-Meier 方法进行计算。
36 个月时处于风险之中的患者数量：奥希替尼组 27 例患者，安慰剂组 20 例患者。
DCO：2020 年 01 月 17 日

2. 针对既往接受或未接受辅助化疗的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者-ADAURA 研 究中国队列 

ADAURA 研究中国队列包括 159 例患者，以 1:1 比例随机分组至接受奥希 替尼（n=77，80 mg 口服，每日一次）或安慰剂（n=82）治疗。

表 5 ADAURA 中国队列（Ⅱ-ⅢA 期）研究者评估的无病生存期结果

该表标题 IB-IIIA 期是基于 AJCC 第 7 版肿瘤分期
HR=风险比；CI=置信区间，NC=不可计算
DFS 结果基于研究者评估
HR＜1 有利于奥希替尼
接受奥希替尼沙治疗组的患者的中位 DFS 随访时间为 22.2 个月，接受安慰剂组治疗的患者为 16.6 个
月。
a 无病生存期事件是指记录为局部/区域或远端复发类型的疾病或死亡。
采用 Kaplan-Meier 方法进行计算。
36 个月时处于风险之中的患者数量：奥希替尼组 0 例患者，安慰剂组 0 例患者。
DCO：2020 年 01 月 17 日

表 6 ADAURA 中国队列（ⅠB-ⅢA 期）研究者评估的无病生存期结果

该表标题 IB-IIIA 期是基于 AJCC 第 7 版肿瘤分期
HR=风险比；CI=置信区间，NC=不可计算
DFS 结果基于研究者评估
HR＜1 有利于奥希替尼
接受奥希替尼组治疗的患者的中位 DFS 随访时间为 22.1 个月，接受安慰剂组治疗的患者为 16.6 个月。
a 无病生存期事件是指记录为局部/区域或远端复发类型的疾病或死亡。
采用 Kaplan-Meier 方法进行计算。
36 个月时处于风险之中的患者数量：奥希替尼组 0 例患者，安慰剂组 0 例患者。

3. 既往未接受过治疗的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC-FLAURA 全球队列
表 7 研究者评估的 FLAURA 全球队列的疗效结果

HR=风险比；CI=置信区间，NC=不可计算
PFS, ORR, DoR 和 PFS2 结果均基于 RECIST 研究者评估
*基于未经证实的缓解
接受奥希替尼的患者中位 PFS 随访时间为 15.0 个月，而接受 EGFR-TKI 对照药的患者为
9.7 个月
奥希替尼组患者总生存期的中位随访时间为 31.0 个月，SoC 组患者的中位随访时间为
24.9 个月
PFS, ORR, DoR, PFS2 结果来源数据截止日期（DCO1c）：2018 年 1 月 10 日
TFST,TSST 和 OS 结果来源总生存期分析的 DCO（DCO2c）：2019 年 6 月 25 日 HR<1
有利于奥希替尼，优势比> 1 有利于奥希替尼
† 基于 25%成熟度的期中分析，要求 P 值<0.049 才具有统计学意义
1 盲态独立中心审核委员会（BICR）评估的 ORR 结果与通过研究者评估报告的结果一致；奥希替尼组和 EGFR-TKI 对照药组中 BICR 评估的 ORR 分别为 78%（95%CI：73，83）和 70%（95%CI：65，76）。