【适应症】
本品是一种双特异性血管内皮生长因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2) 抑制剂,适用于治疗:
1、新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (nAMD)
2、糖尿病性黄斑水肿(DME)
3、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿 (RVO)
【推荐剂量】
-新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (nAMD):
每次6mg(相当于0.05 ml),玻璃体内注射给药,初始前4个治疗剂量,每4 周一次(约每28天±7 天一次,每月一次),然后在完成第4次给药后的第8和第12周进行光学相干断层扫描(OCT)和视敏度评估,以确定是否需要按照以下三种方案之一继续给药,每次6mg,玻璃体内注射给药:1)第28和44周;2)第24、36、48周;或3)第20、28、36和44周。
尽管与每8周一次给药方案相比,按照每4周一次方案给药后在大多数患者中未见疗效提高,但在完成前4次给药后仍可能需要继续按照原来的每4周一次(每月一次)给药方案对一些患者进行治疗。应定期对患者进行评估。
-糖尿病性黄斑水肿:
推荐按照以下两种给药方案之一给药:
方案1:每次6mg(相当于0.05 ml),玻璃体内注射给药,每4周给药一次(约每28天±7 天一次,每月一次),持续给药至少4次。如果在至少4次给药后,根据光学相干断层扫描(OCT)测得的黄斑中心凹视网膜厚度(CST)确定水肿消退,可根据CST和视力评估结果调整给药间隔,如病情稳定,可延长给药间隔,每次延长不超过4周;如病情出现恶化,则应缩短给药间隔,每次缩短不超过8周。
方案2:每次6mg(相当于0.05 ml),玻璃体内注射给药,每4周给药一次,持续给药6次,随后每8周(2个月)给药一次,每次6mg。尽管与每8周一次给药方案相比,按照每4周一次方案给药后在大多数患者中未见疗效提高,但在完成前4次给药后仍可能需要继续按照原来的每4周一次(每月一次)给药方案对一些患者进行治疗。应定期对患者进行评估。
-视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿 (RVO):
推荐剂量为每次6mg(相当于0.05 ml),玻璃体内注射给药,每4周给药一次(约每28天±7 天一次,每月一次),持续6个月。
【不良反应】
-最常见的不良反应 (≥ 5%):白内障(15%)和结膜出血(8%)。
-最严重的不良反应为葡萄膜炎(0.6%)、感染性眼内炎(0.5%)、玻璃体炎(0.3%)、视网膜撕裂(0.2%)、孔源性视网膜脱离(0.1%)和外伤性白内障(<0.1%)。
【药理作用】
本品是一种人源化双特异性抗体,通过与VEGF-A和Ang-2结合而抑制两条通路发挥作用:通过抑制 VEGF-A,本品可抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性;通过抑制Ang-2,本品可提高血管稳定性并降低血管对VEGF-A的敏感性。在一些DME和nAMD患者中可见Ang-2水平升高,Ang-2 的抑制对DME和nAMD的治疗作用及临床应答的贡献尚待确定。
【贮藏】
在2°C-8°C温度下冷藏保存。
切勿冷冻,切勿摇晃。
放置于原包装盒内避光保存
参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761235s003lbl.pdf