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一.适应症
伊马替尼(Imatinib)是一种激酶抑制剂,用于治疗:
1.新近诊断为慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(Ph+ CML)的成人和儿童患者。
2.费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病(CML)患者,处于急变期(BC)、加速期(AP)或干扰素-α治疗失败后的慢性期(CP)。
3.患有复发性或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的成年患者。
4.患有骨髓增生异常/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)的成人患者,其PDGFR(血小板衍生生长因子受体)基因重排通过FDA批准的试验确定。
5.患有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)的成年患者,经FDA批准的试验确定无D816V c-Kit突变,或c-Kit突变状态未知。
6.患有高嗜酸性粒细胞综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)的成年患者,其具有FIP1L1-PDGFRα融合激酶(CHIC2等位基因缺失的突变分析或FISH证明),以及患有HES和/或CEL的患者,其FIP1L1-PDGFRα融合激酶阴性或未知。
7.患有不可切除、复发性和/或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的成年患者。
二.剂量与用法
患有Ph+慢性粒细胞白血病的成人(2.2):400毫克/天
患有Ph+ CML AP或BC的成人(2.2):600毫克/天
Ph+ CML CP的儿科(2.3):340毫克/立方米2/天
患有Ph+ ALL的成人(2.4):600毫克/天
患有MDS/MPD的成人(2.6):400毫克/天
患有ASM的成人(2.7):100毫克/天或400毫克/天
患有HES/CEL的成人(2.8):100毫克/天或400毫克/天
患有DFSP的成年人(2.9)800毫克/天
轻度至中度肝功能损害的患者(2.12):400毫克/天
严重肝功能损害的患者(2.12):300毫克/天
所有剂量的甲磺酸伊马替尼片都应随餐服用,并喝一大杯水。400毫克或600毫克的剂量应该每天给药一次,而800毫克的剂量应该每天给药两次。甲磺酸伊马替尼片可溶于水或苹果汁,用于吞咽困难的患者。每日800毫克及以上的剂量应使用400毫克片剂完成,以减少铁暴露。
三.剂型和强度
片剂:100毫克和400毫克
四.禁忌症
无
五.警告和注意事项
1.出现水肿和严重的液体潴留。定期称量患者体重,并通过中断药物和利尿剂来控制意外的快速体重增加。
2.出现血细胞减少症,特别是贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症。减少剂量或中断剂量,或停止治疗。第一个月每周进行一次全血细胞计数,第二个月每两周进行一次,之后定期进行。
3.已有严重充血性心力衰竭和左心室功能不全的报告,特别是在有合并症和危险因素的患者中。监测和治疗患有心脏病或有心力衰竭危险因素的患者。
4.可能出现严重的肝中毒,包括死亡。开始治疗前评估肝功能,之后每月评估一次或根据临床指征进行评估。当与已知与肝功能障碍相关的化疗联合使用时,监测肝功能。
5.在新诊断的CML患者的临床研究中报告了3/4级出血。
6.心源性休克/左心室功能障碍与患有高嗜酸性粒细胞水平相关疾病(如HES、MDS/MPD和ASM)的患者开始使用甲磺酸伊马替尼有关。
7.接受左旋甲状腺素替代治疗的甲状腺切除术患者出现甲状腺功能减退。密切监测此类患者的TSH水平。
8.孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。告知妇女对胎儿的潜在危害,并在服用甲磺酸伊马替尼片时避免怀孕。
9.接受甲磺酸伊马替尼治疗的儿童和青春期前儿童出现生长迟缓。建议密切监测接受甲磺酸伊马替尼治疗的儿童的生长情况。
10.接受甲磺酸伊马替尼治疗的患者收到过机动车事故报告。提醒病人开车或操作机器。
11.肾毒性。接受甲磺酸伊马替尼治疗的患者可能会出现肾功能下降,评估基线和治疗期间的肾功能,注意肾功能障碍的危险因素。
六.不良反应
不良反应
最常报告的不良反应(大于或等于30%)是水肿、恶心、呕吐、肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、腹泻、皮疹、疲劳和腹痛。
七.药物相互作用
CYP3A4诱导剂可能降低甲磺酸伊马替尼C最大和曲线下面积(AUC)。
CYP3A4抑制剂可能增加甲磺酸伊马替尼C最大还有AUC。
甲磺酸伊马替尼是CYP3A4和CYP2D6的抑制剂最大和其他药物的AUC。
需要抗凝的患者应接受低分子量或标准肝素而非华法林。
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