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在MARIPOSA试验中,与奥希替尼(Osimertinib)单药治疗相比,埃万妥单抗(amivantamab)联合lazertinib显著提高了先前未经治疗的晚期EGFR突变型非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。该试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04487080)招募了1074名初治、EGFR突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。患者被随机分配接受埃万妥单抗加lazertinib(n=429)、单用奥希替尼(n=429)或单用lacertinib(n=216)。中位随访时间为22.0个月。该研究的主要终点是盲法独立中心审查(BICR)的PFS。
埃万妥单抗加lazertinib组的中位PFS为23.7个月,奥希替尼组的中位PFS为16.6个月(风险比[HR],0.70;95% CI,0.58-0.85;P<0.001)。12个月的PFS率分别为73%和65%。24个月的PFS率分别为48%和34%。埃万妥单抗加lazertinib组的颅外中位PFS为27.5个月,奥希替尼组为18.5个月(HR,0.68;95% CI,0.56-0.83;P<0.001)。24个月的颅外PFS率分别为53%和38%。埃万妥单抗联合lazertinib的总有效率(ORR)为86 %,奥希替尼为85%。中位缓解持续时间分别为25.8个月和16.8个月。
首次后续治疗后的24个月PFS率(PFS2)在埃万妥单抗加lazertinib组为72%,在奥希替尼组为64%(HR,0.75;95% CI,0.58-0.98;P=0.03)。总生存期(OS)数据尚不成熟,但有趋势表明埃万妥单抗联合lazertinib可改善OS。埃万妥单抗联合lazertinib组的24个月OS率为74 %,奥希替尼组为69%(HR,0.80;95% CI,0.61-1.05;P=0.11)。这些结果表明,埃万妥单抗加lazertinib代表了晚期EGFR突变型非小细胞肺癌患者新的一线治疗标准。
然而,3级或更高级别的治疗中出现的不良事件(AE)在埃万妥单抗-lazertinib组中比在奥希替尼组中更常见,分别为75%和43%。导致停药的治疗相关不良事件在联合用药组中发生率为10%,在奥希替尼组中发生率为3%。接受奥希替尼治疗的患者腹泻更频繁,但甲沟炎、皮疹和低白蛋白血症在埃万妥单抗联合lazertinib治疗的患者中更常见。特别感兴趣的不良事件是静脉血栓栓塞(VTE),在埃万妥单抗-lazartinib组和奥希替尼组分别有37%和9%的患者发生。由于VTE导致的治疗中断率在联合用药组为3%,在奥希替尼组为0.5%。
在研究过程中,埃万妥单抗-lacertinib组仅有1%的患者服用抗凝剂,奥希替尼组无此类患者,大多数VTE发生在治疗的前4个月内。
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