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特瑞普利单抗(Toripalimab)的临床研究中,会出现免疫介导的不良反应、输注相关反应、接受异基因造血干细胞移植(HSCT)患者的并发症和胎儿损害等警告与注意事项。
1、免疫介导的不良反应:特瑞普利单抗是一种单克隆抗体,属于一类结合程序性死亡受体-1(PD-1)或PD-配体1(PD-L1)的药物,阻断PD-1/PD-L1途径,从而解除免疫反应的抑制,潜在地打破外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应。重要免疫介导的不良反应可能不包括所有可能的严重和致命的免疫介导的反应,可能是严重的或致命的,可发生在任何器官系统或组织中,并可同时影响不止一个身体系统,包括免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病(肾上腺机能不全、下垂体炎)、甲状腺疾病、糖尿病酮症酸中毒、肾炎伴肾功能不全、皮肤不良反应。
免疫介导的不良反应的早期识别和管理对于确保PD-1/PD-L1封闭抗体的安全使用至关重要。密切监测可能是潜在免疫介导的不良反应的临床表现的症状和体征。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。在疑似免疫介导的不良反应的情况下,启动适当的检查以排除替代病因,包括感染。迅速建立医疗管理,包括适当的专业咨询。根据严重程度扣留或永久停用特瑞普利单抗。
2、输注相关反应:包括超敏反应和过敏反应。监测患者输液相关反应的体征和症状,包括寒战、喘息、瘙痒、潮红、皮疹、低血压、低氧血症和发热。对于轻度(1级)或中度(2级)输液相关反应,中断或减慢输液速度。对于严重(3级)或危及生命(4级)的输注相关反应,停止输注并永久停用特瑞普利单抗。
3、接受异基因造血干细胞移植(HSCT)患者的并发症:包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后的肝静脉闭塞性疾病(VOD)和类固醇需求性发热综合征(没有明确的感染原因)。尽管在PD-1/PD-L1阻断和同种异体HSCT之间进行干预治疗,这些并发症仍可能发生。密切跟踪患者,寻找移植相关并发症的证据,并及时干预。考虑在同种异体HSCT之前或之后使用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗的利弊。
4、胚胎-胎儿损害:根据特瑞普利单抗的作用机制,孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。动物研究表明,抑制PD-1/PD-L1途径可导致发育中胎儿的免疫介导排斥反应风险增加,从而导致胎儿死亡。告知妇女对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在特瑞普利单抗治疗期间以及最后一次用药后的4个月内使用有效的避孕措施。
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