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培西达替尼(Pexidartinib)是一种新型的靶向治疗药物,用于治疗一种罕见的肿瘤,称为滑膜肉瘤(TGCT),也可称为腱鞘巨细胞瘤。目前,在国内对于培西达替尼的临床实验情况还不是很清楚。由于培西达替尼是一种较新的药物,它的临床试验和研究通常是在全球范围内进行的。这些试验通常由制药公司或医疗研究机构组织,并且需要通过相关的监管审批程序才能在国内进行。
培西达替尼在美国食品药品监督管理局(FDA)通过批准,是基于在一项国际性、多中心、随机(1:1)、双盲、安慰剂对照试验中观察到的持久总体缓解率(ORR),该试验招募了120名不适于手术切除的腱鞘巨细胞瘤患者。独立审查委员会在第25周确定ORR(实体瘤缓解评估标准1.1)。治疗25周后,ORR为38%(95%置信区间:27,50),完全缓解率为15%,部分缓解率为23%。接受安慰剂的患者无反应(p<0.0001)。23名患者中有22名在首次缓解后至少随访了6个月,并保持缓解≥6个月。此外,13名有反应的患者中有13名在最初反应后至少随访了12个月,反应维持≥12个月。
培西达替尼没有在国内上市。培西达替尼在海外经上市后的价格等相关资讯较少,更多药物信息及具体价格咨询药得医学顾问。
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