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在鲁卡帕尼(Rucaparib)的临床研究中,患者可能会出现骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。
1、骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓性白血病(AML):这可能是患者使用鲁卡帕尼治疗时潜在的致命不良反应,患者在诊断为骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病之前,接受鲁卡帕尼治疗的持续时间从<2个月到大约72个月不等。这些病例是典型的继发性MDS/癌症治疗相关AML在所有病例中,患者都曾接受过含铂化疗方案和/或其他DNA损伤剂。
在患者从之前化疗引起的血液学毒性(≤1级)中恢复之前,不要开始使用鲁卡帕尼。在基线时监测血细胞减少的全血细胞计数,并在治疗期间每月监测有临床意义的变化。对于长期的血液学毒性(>4周),根据说明指南中断鲁卡帕尼或减少剂量,并每周监测血细胞计数,直至痊愈。如果4周后水平没有恢复到1级或更低,或者如果怀疑是MDS/AML,需进行骨髓分析和细胞遗传学血样等检查,如果MDS/AML得到确认,停止使用鲁卡帕尼。
2、胚胎-胎儿毒性:根据鲁卡帕尼的作用机制和动物研究结果,孕妇服用鲁卡帕尼可能会对胎儿造成伤害。在一项动物生殖研究中,在器官形成期对怀孕大鼠施用鲁卡帕尼时会导致胚胎-胎儿死亡,暴露量为接受推荐人类剂量600mg(每日两次)的患者0-24小时AUC的0.04倍。
告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂鲁卡帕尼后的6个月内使用有效的避孕方法。根据遗传毒性和动物生殖研究的结果,建议有具有生殖能力的女性伴侣的男性患者或怀孕的男性患者在治疗期间和最后一剂鲁卡帕尼后的3个月内使用有效的避孕措施。
鲁卡帕尼原研药还没有在国内上市,因此也没有进入医保范围标准。在海外上市的欧洲版本的鲁卡帕尼原研药,规格300mg*60片每盒的价格可能在2万多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动),价格较为昂贵。海外也有上市价格便宜的鲁卡帕尼仿制药,其药物成分与鲁卡帕尼原研药的药物成分基本一致,如印度BDR制药生产的规格300mg*60片每盒的价格可能在6千多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动),更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。
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