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在转移性实体瘤患者的首次人体临床试验中,戈沙妥珠单抗(Sacituzumab govitecan)显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。在I期剂量递增部分,在3周治疗周期的第1天和第8天,以8、10、12或18mg/kg的剂量给予戈沙妥珠单抗,最多8个周期,或直到疾病进展或不可接受的毒性。在25名患者中,2名患者获得部分缓解,16名患者病情稳定。总的来说,三名患者的靶病变减少了≥30%。最大耐受剂量为12mg/kg。在第一个周期中,8和10mg/kg的剂量水平与可接受的耐受性相关,允许重复给药。在IMMU-132-01试验的II期剂量扩展部分,178名晚期实体瘤患者接受了8或10mg/kg的戈沙妥珠单抗治疗,与8mg/kg剂量相比,10mg/kg剂量在数值上具有更好的客观有效率(ORR)和临床获益率(CBR)。
在篮子设计、开放标签、单组IMMU-132-01试验中,癌症戈沙妥珠单抗与108例转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)重度预处理患者ORR的33.3%,客观反应包括三个完整反应(CR)和33个PRs。CBR(CR、PR或病情稳定≥ 6个月的患者百分比)为45.4%,缓解持续时间中位数为7.7个月。中位无进展生存期(PFS)为5.5个月,中位总生存期(OS)为13.0个月。随访持续时间的中位数为9.7个月。
在IMMU-132-01中,无论雌激素受体(ER)状态如何,戈沙妥珠单抗的ORR均一致。在对162例HER2阴性癌症患者(108例TNBC和54例ER阳性)的汇总分析中,ORR为33%,中位DOR为8.3个月,PFS为5.6个月,OS为13.0个月。在ER阳性亚组中,ORR为31%,中位DOR为7.4个月。在69名自IMMU-132-01诊断以来接受过五次治疗的患者中,ORR为30%,CBR为46%,DOR中位数为8.9个月。反应发生在治疗过程的早期,中位发病时间为1.9个月。PFS和OS的中位数分别为6.0个月和16.6个月。
在IMMU-132-01试验中,戈沙妥珠单抗在转移性尿路上皮癌患者中显示出临床活性。患者之前至少接受过一次治疗。ORR在整个队列中为31%,在内脏受累的人群中为27%,在之前接受检查点抑制剂治疗的人群中则为23%。CBR为47%。DOR中位数为12.9个月。中位PFS和OS分别为7.3个月和16.3个月。在一项开放标签、多国、II期TROPHY-U-01试验的中期分析中,在铂或免疫疗法耐药的转移性尿路上皮癌患者中,戈沙妥珠单抗与29%的ORR相关。在队列1的过渡期,35名患者的ORR超过了预先指定的Simon 2阶段规则。客观反应包括两个已确认CR、六个已确认PR和两个未确认PR。在肝脏受累的患者中,ORR为25%,74%的患者的靶病变减少。
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