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一、通用名称:芦可替尼
商品名称:Jakafi、Jakavi
全部名称:芦可替尼、ruxolitinib、鲁索替尼、捷恪卫
二、适应症:
1、骨髓纤维化(MF):芦可替尼片(Ruxolitinib)适用于治疗中度或高危骨髓纤维化,包括成人原发性MF、真性红细胞增多症后MF和特发性血小板增多症后MF。
2、真性红细胞增多症(PV):芦可替尼片适用于对羟基脲反应不良或不耐受的成人真性红细胞增多症(PV)的治疗。
3、急性移植物抗宿主病(aGVHD):芦可替尼片适用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。
4、慢性移植物抗宿主病(cGVHD):芦可替尼片适用于12岁及以上的成人和儿童患者在一种或两种系统治疗失败后治疗慢性移植物抗宿主病。
三、用法用量:
1、用药前:患者使用芦可替尼片治疗前需要进行全血细胞计数检查,医生会询问既往感染情况,包括结核病、单纯疱疹、带状疱疹和乙型肝炎。
2、推荐剂量:
(1)骨髓纤维化(MF):血小板计数在50-100x10^9/L之间的患者每日口服两次5mg,血小板计数在100-200x10^9/L以上的患者每日口服两次15mg,血小板计数大于200x10^9/L以上的患者每日口服两次20mg。
(2)真性红细胞增多症(PV):推荐起始剂量为每日口服两次10mg,如果血红蛋白、中性粒细胞计数和血小板正常,无反应者的剂量可增加至每日两次25mg。
(3)急性移植物抗宿主病(aGVHD):
推荐起始剂量为每日口服两次5mg,如果与使用芦可替尼片的第一天相比,ANC和血小板计数没有减少50%或更多,则考虑在治疗至少3天后将剂量增加至每天两次10mg,对于已停止治疗剂量皮质类固醇的有反应患者,在治疗6个月后考虑逐渐减少芦可替尼片。大约每8周递减一个剂量水平的芦可替尼片(每天两次10mg,至每天两次5mg,至每天一次5mg)。如果在芦可替尼片减量期间或之后aGVHD体征或症状复发,考虑再次治疗。
(4)慢性移植物抗宿主病(cGVHD):
推荐起始剂量为每日口服两次10mg,对于已停止治疗剂量皮质类固醇的有反应患者,在治疗6个月后考虑逐渐减少芦可替尼片,大约每8周递减一个剂量水平的芦可替尼片(每天两次10mg,至每天两次5mg,至每天一次5mg)。如果GVHD体征或症状在芦可替尼片减量期间或之后复发,考虑再次治疗。
(5)医生会每2-4周进行一次全血细胞计数,直到剂量稳定,然后根据临床指征进行,开始芦可替尼片治疗后大约8-12周评估血脂参数。
3、剂量调整:当由于血小板减少症以外的原因而停止芦可替尼片治疗时,可以考虑逐渐减少芦可替尼片剂量,例如每周两次每天5mg。肝肾功能损伤的患者需要根据血小板计数调整剂量。患者在没有咨询医生的情况下不要中断或停止治疗。
四、不良反应:
(1)在骨髓纤维变性的患者中,最常见的不良反应是血小板减少症和贫血,血小板减少、贫血和中性粒细胞减少是剂量相关效应,三种最常见的非血液学不良反应是擦伤、头晕和头痛。
(2)在真性红细胞增多症中,芦可替尼片最常见的副作用包括血小板减少症、贫血、体重增加、头痛、头晕、高胆固醇血症和肝酶水平升高。
(3)在急性移植物抗宿主病中,常见的副作用包括血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、巨细胞病毒感染、败血症(当细菌及其毒素在血液中循环导致器官损伤)、尿路(运送尿液的结构)感染、高胆固醇血症和肝酶水平升高。
(4)在慢性移植物抗宿主病中,常见的副作用包括血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、高血压、头痛、尿路感染、高胆固醇血症和肝酶水平升高。
经上市后出现单纯疱疹病毒再活化和/或传播的不良事件。
五、储存:
芦可替尼片通常在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下储存;允许偏差在15°C和30°C(59°F和86°F)之间。
六、特殊人群:
哺乳期大鼠的乳汁中存在Ruxolitinib和/或其代谢物,由于许多药物存在于母乳中,并且由于芦可替尼片在人体研究中可能导致血小板减少症和贫血,因此在治疗期间以及最后一次给药后两周内,请停止母乳喂养。
七、作用机制:
Ruxolitinib是一种激酶抑制剂,可抑制Janus相关激酶(JAKs)JAK1和JAK2,这两种激酶介导许多细胞因子和生长因子的信号传导,对造血和免疫功能很重要。JAK信号传导包括将STATs(信号转导和转录激活因子)募集到细胞因子受体,激活STATs并随后将其定位于细胞核,导致基因表达的调节。
芦可替尼片原研药已经国内上市,并且纳入乙类医保范围,限符合适应症的患者使用,规格5mg*60片每盒的价格可能在3000人民币左右。在海外上市的土耳其版芦可替尼片,规格20mg*56片每盒的价格可能在8000人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动)。也有其他国家生产的芦可替尼片仿制药,如孟加拉耀品国际生产的规格5mg*50片每盒的价格可能在1400人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动),其药物成分与国内、外的原研药的药物成分基本一致。
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