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截至2017年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿斯利康的口服阿可替尼胶囊上市。这种Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂适用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)和已接受过至少一次既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。2022年8月,FDA批准了一种新的阿可替尼片剂,允许该药物与质子泵抑制剂(PPIs)联合用药。与胶囊不同,片剂和PPIs联合用药不会对阿可替尼的药代动力学产生影响。
2020年11月,阿可替尼被欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)同样指定为孤儿药,在CLL患者中,无论是单独使用阿可替尼还是在先前未接受过obinutuzumab治疗的患者中,阿可替尼均显示出明显的益处。这些结果被认为是临床相关的,尽管这些研究涉及老年患者和患有其他疾病的患者,但这些结果也可能适用于年轻和健康的患者。这种药物的副作用被认为是可以接受的,与其他以同样方式起作用的药物的副作用一致。
阿可替尼也称为ACP-196,也被认为是第二代BTK抑制剂,在中国的市场上,阿可替尼原研药以口服胶囊的形式于2023年8月在国内获得国家药品监督管理局的批准上市,同时也通过了国家医保局的相关政策进入乙类医保报销范畴,被用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
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