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一、通用名称:伊布替尼、Ibrutinib、依鲁替尼
商品名称:亿珂、IMBRUVICA
二、适应症:
1、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):伊布替尼/依鲁替尼(Ibrutinib)适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成年患者,还包括具有17p缺失的CLL或SLL的成年患者
2、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症(WM):伊布替尼适用于治疗患有瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症的成年患者。
3、慢性移植物抗宿主病(cGVHD):伊布替尼适用于治疗一种或多种系统治疗失败后患有慢性移植物抗宿主病的1岁及以上成人和儿科患者。
三、用法用量:
1、推荐剂量:
对于CLL/SLL和WM治疗,伊布替尼的推荐剂量为每日一次口服420mg,直至疾病进展或毒性不可接受。对于12岁及以上的cGVHD患者,推荐剂量为每日口服一次420mg,对于1岁至12岁以下的cGVHD患者,推荐剂量为每日口服一次240mg/m2(最高剂量为420mg),直至cGVHD进展、潜在恶性肿瘤复发或不可接受的毒性。当患者不再需要治疗cGVHD时,应根据患者个人的医学评估停用。
2、联合用药:对于CLL/SLL,可作为单一药物与利妥昔单抗或obinutuzumab联合用药,或与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合用药。当与利妥昔单抗或obinutuzumab联合用药时,考虑在利妥昔单抗或obinutuzumab同一天给药前先给药。对于WM,可以作为单一药物或与利妥昔单抗联合用药。
3、用药管理:每天大约在同一时间服用伊布替尼;用一杯水吞服药片或胶囊。不要打开、打碎或咀嚼胶囊。如果一剂伊布替尼没有在预定时间服用,可以在当天尽快服用,第二天恢复正常时间表。不要服用额外剂量的来弥补错过的剂量。
4、特殊人群剂量调整:
(1)患有B细胞恶性肿瘤的成年患者:轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者的推荐剂量为每日140mg;中度肝功能损害(Child-Pugh B级)患者的推荐剂量为每日70mg;严重肝功能损害患者(Child-Pugh C级)避免使用伊布替尼。
(2)cGVHD患者:对于总胆红素水平>1.5至3倍正常值上限(ULN)的12岁及以上患者,推荐剂量为每日140mg(除非非肝源性或由于Gilbert综合征);1岁至12岁以下患者(除非非肝源性或由于Gilbert综合征),推荐剂量为每日80mg/m2。避免在总胆红素水平>3xULN的患者中使用伊布替尼(除非非肝源性或由于Gilbert综合征)。
四、不良反应:
在伊布替尼的临床研究中,用于治疗的CLL/SLL患者最常见的不良反应为血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、瘀伤和恶心;治疗cGVHD患者最常见的不良反应为疲劳、瘀伤、腹泻、血小板减少、口腔炎、肌肉痉挛、恶心、出血、贫血和肺炎。
五、储存:
将装有伊布替尼胶囊的瓶子储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下,允许短暂暴露在15°C至30°C(59°F至86°F)的环境中。在配药前保留在原包装中。
六、特殊人群:
1、女性:建议有生育能力的女性在接受伊布替尼治疗期间以及最后一次给药后1个月内使用有效的避孕措施。
2、男性:建议有潜在生殖能力女性伴侣的男性在接受伊布替尼治疗期间和最后一剂后1个月内使用有效的避孕措施。
七、作用机制:
伊布替尼是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂。伊布替尼与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键,从而抑制BTK酶活性。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体途径的信号分子。BTK在通过B细胞表面受体传递信号中的作用导致B细胞运输、趋化和粘附所需途径的激活。非临床研究表明,伊布替尼在体内抑制恶性B细胞增殖和存活,在体外抑制细胞迁移和基质粘附。
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