【适应症】

本品是一种靶向CD38的溶细胞抗体，适用于治疗患有多发性骨髓瘤的成年患者：

1. 联合来那度胺和地塞米松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
2.联合硼替佐米、美法仑和泼尼松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者
3. 联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者
4. 联合硼替佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一次治疗的患者
5.联合卡非佐米和地塞米松治疗既往接受过一到三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者
6. 与泊马度胺和地塞米松联合治疗之前至少接受过两种治疗的患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

7. 单药治疗在已经接受至少三线先前的治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂具有双重难治性的患者。

【推荐剂量】
✯ 用药前使用皮质类固醇、退烧药和抗组胺药。

✯ 稀释并作为静脉输液给药。

✯ 推荐剂量为16 mg/kg实际体重。

✯ 参见联合用药和附表中所用药物的完整处方信息。

✯ 输液后用药

【不良反应】
最常报告的不良反应（发生率≥20%）为：上呼吸道感染、中性粒细胞减少、输液相关反应、血小板减少、腹泻、便秘、贫血、周围感觉神经病变、疲劳、周围水肿、恶心、咳嗽、发热、呼吸困难和乏力。

【药理作用】
CD38为一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白(48kDa)，包括多发性骨髓瘤细胞和其它细胞及组织；CD38具有多种功能，例如受体介导的粘附、信号转导以及环化酶、水解酶的活性调节。达雷妥尤单抗是一种能与CD38结合的IgG1κ人源化单克隆抗体，可直接通过Fc介导的交联诱导的细胞凋亡作用，也可通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)等免疫介导的肿瘤细胞溶解作用，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长。达雷妥尤单抗可降低髓源性抑制细胞(CD38+MDSCs)、调节T细胞(CD38+Tregs)和B细胞(CD38+Bregs)水平。
NK细胞表达CD38，对达雷妥尤单抗介导的细胞溶解作用敏感。达雷妥尤单抗给药后，外周血和骨髓中的总NK细胞(CD16+CD56+)和活化NK细胞(CD16+CD56dim)的绝对计数以及百分比可见降低。
达雷妥尤单抗为大分子蛋白，直接与离子通道相互作用的可能性较小。尚无非临床或临床数据提示达雷妥尤单抗存在潜在的心室去极化延迟作用。

【贮藏】

冰箱冷藏(2℃-8℃)。
请勿冷冻。
置于原包装中避光储存。
稀释后
从微生物学的角度来看，除非打开/稀释的方法能够排除微生物污染的风险，否则应立即使用本品。如果不能立即使用，由使用者负贵遵守使用期间的贮存时间和条件,在冷藏(2℃-8℃)避光条件下贮存不得超过24小时,之后在室温(15℃-25℃)和室内照明条件下不得超过15小时(包括输注时间)。