Darzalex Faspro、Kyprolis和地塞米松“三剑合璧”治疗多发性骨髓瘤

 2021年11月30日，美国食品和药物管理局批准Darzalex Faspro和KyPROLIS加地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者曾接受过1至3次治疗。

Darzalex Faspro是CD38单抗药物达雷妥尤单抗（Darzalex，兆珂®）的一种皮下注射（SC）制剂。Darzalex是全球第一个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，是美国FDA批准的第一个治疗多发性骨髓瘤（MM）的单克隆抗体药物，Darzalex的静脉制剂于2015年上市，目前已成为临床治疗多发性骨髓瘤（MM）的骨干疗法，广泛用于临床一线、二线、多线治疗。

此疗法疗效在单臂队列PLEIADES（NCT03412565）中评估，这是一项多队列、开放标签试验。该队列纳入了66例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，他们至少接受过一次既往治疗。患者接受皮下注射Darzalex Faspro 1800 mg/30000单位〔1800 mg达雷妥尤单抗（daratumumab）和30000单位透明质酸酶（hyaluronidase）〕联合Kyprolis（20/70 mg/m²，每周一次）和地塞米松。

主要疗效指标为总有效率（ORR）。ORR为84.8%（95%CI:73.9%，92.5%）。在9.2个月的中位随访中，未达到反应的中位持续时间，估计85.2%（95%CI：72.5,92.3）维持反应至少6个月，82.5%（95%CI：68.9,90.6）维持反应至少9个月。

使用Darzalex Faspro、Kyprolis和地塞米松治疗的患者中出现的最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、疲劳、失眠、高血压、腹泻、咳嗽、呼吸困难、头痛、发热、恶心和周围水肿。

Darzalex Faspro的推荐剂量为1800 mg/30000单位〔1800 mg达雷妥尤单抗（daratumumab）和30000单位透明质酸酶（hyaluronidase）〕，从第1周到第8周每周皮下注射一次，从第9周到第24周每2周皮下注射一次，从第25周开始每4周皮下注射一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。