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Omvoh(Mirikizumab-mrkz)是由礼来公司(Eli Lilly)开发的单克隆抗体,用于治疗溃疡性结肠炎。它抑制白细胞介素-23(IL-23)的作用,白细胞介素-23是一种促炎细胞因子,可激活导致炎症性疾病发展的途径。Omvoh在日本获得批准,并于2023年5月获得欧洲药品管理局(EMA)的上市批准,同年7月,在加拿大获得正式批准;10月,该药最终在美国获得批准,可用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎的成年患者,以商品名Omvoh进行出售。
美国食品药品监督管理局(FDA)对Omvoh的批准是基于LUCENT计划的结果,该计划包括两项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,由一项为期12周的诱导研究(UC-1)和一项为期40周的持续治疗研究(UC-2)组成。LUCENT试验是第一次也是唯一一次使用0-10的以患者为中心的紧急程度数字评定量表(NRS),其中0表示无肠道紧急情况,10表示最严重的肠道紧急情况。
在接受Omvoh治疗的患者中,早在三周内就观察到症状的快速改善,如直肠出血和排便次数。经过12周的Omvoh治疗后,与安慰剂相比,近三分之二(65%)的患者实现了临床缓解,近四分之一(24%)的患者实现了临床缓解(临床反应和临床缓解分别为43%和15%)。
Omvoh目前没有在国内上市,并且它在海外上市的时间较短,其价格等相关资讯较少。
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