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在贝达喹啉(Bedaquiline)的临床研究中,出现了死亡率增加、QT延长、肝毒性、耐药性、药物相互作用等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复,或根据严重程度永久停用。
1、死亡率增加:临床研究中,一例死亡病例发生在贝达喹啉给药的24周内,在死亡与痰培养转换、复发、对用于治疗结核病的其他药物的敏感性、艾滋病毒状况或疾病严重程度之间没有明显的模式。当无法提供有效的治疗方案时,仅在5岁及以上的患者中使用贝达喹啉。
2、QT延长:贝达喹啉延长QT间期。在开始治疗前以及开始治疗后至少2、12和24周进行心电图检查。在基线时获取血清钾、钙和镁,如果异常则进行纠正。如果检测到QT延长,监测电解质。如果患者出现以下情况,停止贝达喹啉和所有其他延长QT的药物:具有临床意义的室性心律失常、QTcF间期大于500ms(通过重复心电图确认)、如果发生晕厥,获取心电图以检测QT延长。
3、肝毒性:贝达喹啉期间应避免使用酒精和其他肝毒性药物,尤其是肝功能受损的患者。据报道,5岁及以上的儿童患者也出现了肝脏相关不良反应。在基线时、治疗期间每月以及根据需要监测症状(如疲劳、厌食、恶心、黄疸、暗尿、肝压痛和肝肿大)和实验室测试(ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素)。检测病毒性肝炎,如果出现新的或恶化的肝功能障碍迹象,停止服用其他肝毒性药物。
4、耐药性:结核分枝杆菌对贝达喹啉产生耐药性的可能。贝达喹啉只能在治疗肺耐多药结核病的适当组合方案中使用,以降低对贝达奎林产生耐药性风险。
5、药物相互作用:贝达喹啉由CYP3A4代谢,因此在与CYP3A4诱导剂联合给药期间,其全身暴露和治疗效果可能降低。在贝达喹啉治疗期间,避免同时服用强效CYP3A4诱导剂,如利福霉素(即利福平、利福喷丁和利福布汀),或中度CYP3A4诱发剂,如依非韦伦。贝达喹啉与强效CYP3A4抑制剂联合给药可能会增加贝达奎林的全身暴露量,这可能会增加不良反应的风险。因此在治疗期间,除非联合用药的益处大于风险,否则应避免连续14天以上使用强效CYP3A4抑制。建议对贝达喹啉相关不良反应进行适当的临床监测。
该药物在国内以富马酸贝达喹啉片的名称上市出售,并且已经纳入医保范围,常见的规格100mg*24片每盒的价格可能在1万人民币左右。在海外出售的俄罗斯版的贝达喹啉,规格100mg*188片每盒的价格可能在1万5人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动),国内、外出售的贝达喹啉的药物成分基本一致。
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