文章摘要：美国FDA正式批准帕博利珠单抗单药或帕博利珠单抗联合berahyaluronidase alfa-pmph用于符合条件的TMB-H晚期实体瘤患者，并将适用的肿瘤突变负荷阈值调整为≥13 mut/Mb。这一变化进一步明确了生物标志物检测在肿瘤免疫治疗中的作用。

2026年8月25日，美国FDA正式批准HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗zanidatamab-hrii（商品名Ziihera），推出两套一线治疗方案，用于HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃、胃食管结合部、食管腺癌成人患者。本次审批采用Orbis国际同步审评、RTOR实时肿瘤审评项目，同时配套两

一、药品基础信息与生产厂家（1）帕博利珠单抗，商品名可瑞达（Keytruda）；帕博利珠单抗联合berahyaluronidasealfa-pmph，商品名KeytrudaQlex，生产企业为默克（Merck）。（2）维恩妥尤单抗（Enfortumabvedotin-ejfv），商品名Padcev，

2026年5月28日，美国FDA正式批准度伐利尤单抗（商品名Imfinzi，英文通用名durvalumab）联合卡介苗（BCG），用于未曾接受卡介苗干预的成年高危非肌层浸润性膀胱癌患者。这是首款获批用于初治高危NMIBC的免疫联合灌注方案，有效弥补单纯卡介苗治疗复发率偏高的临床短板。一、药品生产厂家

2026年5月15日，美国FDA正式批准德曲妥珠单抗（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，T-DXd，商品名Enhertu）两项全新适应症，覆盖HER2阳性早期乳腺癌新辅助与辅助治疗场景。同时两款配套诊断试剂同步获批，精准筛选适用患者，药品完整处方信息已在Drugs@FDA

2026年3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗（nivolumab，商品名Opdivo）联合AVD方案（多柔比星、长春碱、达卡巴嗪）用于12岁及以上成人及儿童患者，治疗既往未经治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。该药由BristolMyersSquibb（百时

2026年2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名Keytruda，俗称“K药”）联合紫杉醇，用于治疗特定类型的妇科恶性肿瘤。这一新适应症的获批，为铂类耐药患者带来了新的免疫治疗选择，也进一步拓展了PD-1抑制剂在实体瘤领域的应用范围。一、

2025年11月25日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了度伐利尤单抗/英飞凡（Durvalumab；Imfinzi；阿斯利康）与FLOT化疗（氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸、奥沙利铂和多西他赛）联合使用，作为新辅助和辅助治疗，用于可切除的胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）的成人患者

阿那莫林（Anamorelin）作为一种新型的ghrelin受体激动剂，在国际市场上的可用版本主要是由日本大冢制药公司研发并生产的原研药。该药以盐酸阿那莫林（AnamorelinHydrochloride）的形式投放市场，主要用于癌症相关性恶病质的治疗，尤其在日本用于非小细胞肺癌患者的营养支持治疗中

阿那莫林（Anamorelin）是一种近年来在肿瘤支持治疗领域引起广泛关注的创新型药物，主要用于癌症相关性恶病质（CancerCachexia）的治疗，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的应用较为突出。这种药物属于选择性生长素释放肽（ghrelin）受体激动剂，其通过模拟内源性ghrelin的作