FDA批准度伐利尤单抗（Durvalumab）用于可切除的胃或胃食管交界处腺癌

2025年11月25日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了度伐利尤单抗/英飞凡（Durvalumab；Imfinzi；阿斯利康）与FLOT化疗（氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸、奥沙利铂和多西他赛）联合使用，作为新辅助和辅助治疗，用于可切除的胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）的成人患者。此项批准为胃癌患者提供了新的治疗选择，显著提高了治疗效果和生存期。

一、治疗背景与批准意义

1、胃癌的挑战：胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）是一种常见且致命的胃肠道恶性肿瘤。许多患者在被诊断时，病情已经进入晚期，导致治疗难度大且预后差。目前，虽然化疗和手术治疗有所应用，但传统治疗方式对很多患者效果有限，且容易复发或转移。

2、度伐利尤单抗的创新作用：度伐利尤单抗是一种PD-L1抑制剂，通过增强免疫系统的抗肿瘤反应发挥作用。它与FLOT化疗联合使用，作为新辅助和辅助治疗，提高了治疗效果。

该药物的FDA批准，标志着GC/GEJC治疗领域的新突破，尤其是在可切除胃癌的早期和术后治疗中，展现出显著的疗效。

二、MATTERHORN试验：疗效数据支持

1、研究设计：MATTERHORN（NCT04592913）是一个随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，涉及948名先前未经治疗的可切除GC/GEJC患者。患者被随机分配到度伐利尤单抗+FLOT治疗组或安慰剂+FLOT治疗组。研究的主要疗效指标是无事件生存率（EFS），次要疗效指标包括总生存期（OS）和病理完全缓解率（pCR）。

2、主要疗效结果

-在度伐利尤单抗+FLOT组中，中位无事件生存期（EFS）未达到（NR），但明显优于安慰剂组的32.8个月，显示出显著的生存期延长（HR 0.71，p值<0.001）。

-在总生存期（OS）方面，两组均未达到中位OS，但度伐利尤单抗组的生存期明显优于安慰剂组（HR 0.78，p值0.021）。

-病理完全缓解率（pCR）：度伐利尤单抗+FLOT组的pCR率为19.2%，显著高于安慰剂组的7.2%（p值<0.001）。

3、安全性与耐受性

度伐利尤单抗的使用与免疫介导的不良反应（如免疫相关肺炎、肝炎等）、输注相关反应及胚胎-胎儿毒性等有关，需在治疗中密切监控。然而，度伐利尤单抗+FLOT组的治疗耐受性良好，未出现严重不良反应，药物的综合安全性在可接受范围内。

三、度伐利尤单抗的推荐使用方案

1、剂量与给药方案

-体重≥30kg的患者：每4周静脉注射1500mg的度伐利尤单抗，最多4个周期作为新辅助治疗。随后继续使用度伐利尤单抗单药治疗，每4周1500mg，最多10个周期作为辅助治疗。

-体重＜30kg的患者：每4周静脉注射20mg/kg的度伐利尤单抗，新辅助和辅助治疗阶段分别最多4个周期和10个周期。治疗应持续至疾病进展、复发、不可接受的毒性出现，或手术后最多12个周期。

2、疗程设置：度伐利尤单抗的治疗持续时间取决于患者的反应情况和治疗耐受性。最大治疗周期为12个周期，患者需要定期评估疾病状态，以调整治疗计划。

根据MATTERHORN试验，度伐利尤单抗联合FLOT化疗显著提高了无事件生存期（EFS）和病理完全缓解率（pCR），为GC/GEJC患者提供了新的希望，尤其是在术前和术后的治疗过程中。度伐利尤单抗的批准是胃癌免疫治疗领域的重要进展。随着更多免疫疗法的研究，未来可能会有更多的免疫治疗选择，进一步提升胃癌的治疗效果。

关键词标签：FDA批准、度伐利尤单抗、Durvalumab、胃癌、胃食管交界处腺癌、新辅助治疗、辅助治疗、FLOT化疗、免疫治疗、总生存期、无事件生存期、病理完全缓解率

参考资料：更新于2025年11月25日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-resectable-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma