FDA批准纳武利尤单抗/欧狄沃联合化疗（AVD）治疗以前未治疗的霍奇金淋巴瘤

2026年3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗（nivolumab，商品名Opdivo）联合AVD方案（多柔比星、长春碱、达卡巴嗪）用于12岁及以上成人及儿童患者，治疗既往未经治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。该药由Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）研发生产。与此同时，FDA还将纳武利尤单抗在复发或难治性cHL中的既往加速批准转为传统批准，用于以下成人患者：自体造血干细胞移植（HSCT）及布伦妥昔单抗治疗失败后；

或接受≥3线系统治疗（含HSCT）后仍进展的患者

这一调整标志着纳武利尤单抗在霍奇金淋巴瘤治疗中的适应症正式进入成熟阶段。

一、疾病背景：霍奇金淋巴瘤特点

经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种起源于B细胞的淋巴系统恶性肿瘤，常见于青少年及年轻成人，但也可发生于儿童与老年人。主要特征包括：

淋巴结无痛性肿大

发热、盗汗、体重下降（B症状）

纵隔或全身淋巴系统受

Ⅲ/Ⅳ期患者通常已发生广泛扩散

尽管传统化疗有效，但仍有部分患者复发或耐药，因此免疫治疗逐渐成为关键补充。

二、关键临床研究：CheckMate 8U/ SWOG 1826

此次批准主要基于III期临床研究CA209-8UT（SWOG 1826，NCT03907488）。研究设计特点：

随机、开放标签、多中心试验

纳入12岁及以上未治疗III/IV期cHL患者

总样本量994例，1:1分组

对比方案：纳武利尤单抗 + AVD

维布妥昔单抗 + AVD

三、疗效结果：PFS显著改善，提示长期生存趋势改善。

主要终点为无进展生存期（PFS）。

关键数据如下：PFS风险比：0.42；95% CI：0.27–0.67；p < 0.0001

说明疾病进展风险降低约58%。

随访结果显示：中位随访13.7个月：两组均未达到中位PFS；

中位随访36.7个月：纳武利尤单抗组死亡率1.8%；对照组死亡率3.4%

四、安全性与不良反应

在安全性方面，常见风险包括免疫过度激活相关反应，如肺炎、肝炎、内分泌异常等。因此治疗过程中需重点监测免疫相关毒性。

五、用药方案与剂量：给药方式：静脉注射；

纳武利尤单抗推荐剂量：成人及≥40 kg患者：240 mg

<40 kg儿童患者：3 mg/kg

给药周期：每28天周期第1天及第15天；联合AVD方案最多6个周期

此外，从第1周期开始进行G-CSF一级预防，以降低中性粒细胞减少风险。

七、临床意义与治疗趋势

该批准具有多个临床意义：PD-1抑制剂正式进入霍奇金淋巴瘤一线治疗；“免疫+化疗”模式成为标准强化方案；儿童与成人统一治疗路径进一步优化；长期生存率进一步提升。同时，Orbis项目支持此次审批，使FDA与多国监管机构同步审查，加快全球患者可及性。

纳武利尤单抗联合AVD方案的获批，标志着经典霍奇金淋巴瘤治疗进入免疫治疗主导的新阶段。基于SWOG 1826研究，该方案在无进展生存期和早期死亡率方面均优于传统方案，为初治III/IV期患者提供了更优选择。

关键词标签：纳武利尤单抗、Opdivo、霍奇金淋巴瘤、经典型cHL、PD-1抑制剂、AVD化疗、SWOG1826研究、FDA批准免疫治疗、淋巴瘤一线治疗、免疫联合化疗。

参考资料：更新于2026年3月20日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-chemotherapy-previously-untreated-hodgkin-lymphoma