2025年奥贝胆酸的最新研究进展或消息有哪些

根据对上市后临床试验数据的新审查，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年12月12日发布了关于使用奥贝胆酸（Obeticholic acid）的重要安全性警示，指出在原发性胆管炎（PBC）患者中观察到的严重肝损伤病例，这些患者并无肝硬化的病史。此前的研究已经表明，晚期肝硬化患者在使用奥贝胆酸时存在显著的严重肝损伤风险，因此FDA已更新了该药物的处方信息，并限制其在这类患者中的使用。

最近的FDA审查发现，即使在没有肝硬化的患者中，一些肝损伤案例也导致了肝移植，并且与安慰剂组相比，接受奥贝胆酸治疗的患者在此类风险上显著增加。基于这些发现，FDA自2021年以来已对奥贝胆酸在晚期肝硬化患者中的适用范围进行了限制，并新增了一项禁忌症，警告其可能对这类患者造成严重危害。

尽管已有相关使用限制，近期对提交给FDA的病例报告进行审查时，仍发现部分PBC和晚期肝硬化患者继续使用该药物。因此，FDA提醒医疗保健专业人士及患者关注这一新的安全性信息，并强调定期进行肝脏检查的重要性，以便及时识别肝功能恶化的情况，必要时及时停用奥贝胆酸。目前尚不清楚现有的监测措施是否足以防止严重肝损伤的发生。若发现肝脏疾病进展的迹象或症状未改善，应立即停止该药物的使用。同时，医务人员需向患者解释肝损伤恶化的症状，并指导他们在出现相关症状时及时就医。

在针对适合接受奥贝胆酸治疗患者的肝脏安全性评估中，FDA发现，与安慰剂组相比，接受奥贝胆酸治疗的患者中肝移植和死亡的风险显著增加。在81名接受奥贝胆酸的患者中，有7名需要进行肝移植，而在68名接受安慰剂的患者中仅有1人需要肝移植。此外，接受奥贝胆酸治疗的患者中还有4人死亡，而安慰剂组仅有1人死亡。这些数据进一步突显了持续监测肝脏健康的重要性，若出现肝硬化进展的迹象，应立即停用该药物。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/fda-drug-safety-podcasts/serious-liver-injury-being-observed-patients-without-cirrhosis-taking-ocaliva-obeticholic-acid-treat

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