使用西地那非口服悬溶液（Liqrev）的注意事项

2023年4月28日FDA批准CMP Pharma的西地那非口服悬溶液（Liqrev）用于治疗成人肺动脉高压（PAH）（世界卫生组织【世卫组织】第一组），以提高运动能力并延缓临床恶化。

1.低血压：西地那非口服悬溶液具有血管舒张特性，导致血压轻度和短暂下降。在开西地那非口服悬溶液之前，请仔细考虑患有某些基础疾病的患者是否会受到此类血管舒张作用的不利影响（例如，正在接受抗高血压治疗或患有静息性低血压【血压低于90/50】、体液耗竭、严重左心室流出道梗阻或自主神经功能障碍的患者）。与西地那非口服悬溶液合用降压药时监测血压。

2.肺血管闭塞性疾病恶化：肺血管扩张剂可能会显著恶化肺小静脉闭塞病（皮皮影音）患者的心血管状况。由于没有关于静脉闭塞性疾病患者使用西地那非口服悬溶液的临床数据，因此不建议此类患者使用西地那非口服悬溶液。如果服用西地那非口服悬溶液时出现肺水肿症状，应考虑相关皮皮影音的可能性。

3.鼻出血：在服用西地那非口服悬溶液并继发于CTD的PAH患者中，鼻出血的发生率为13%。在特发性肺动脉高压（西地那非3%，安慰剂2%）患者中没有观察到这种效应。同时口服维生素K拮抗剂的西地那非治疗患者鼻出血的发生率也较高（9%对未同时服用维生素K拮抗剂的患者为2%）。

西地那非口服悬溶液在患有出血性疾病或活动性消化性溃疡的患者中的安全性未知。

4.视力丧失：据报告，用于治疗勃起功能障碍时，非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）在上市后与PDE-5抑制剂（包括西地那非）的使用暂时相关。非动脉炎性前部缺血性视神经病变是导致视力下降（包括永久性失明）的一个原因。大多数患者都有潜在的解剖学或血管风险因素导致NAION的发生，包括杯盘比低（“椎间盘拥挤”）。

建议患者在服用西地那非口服悬溶液期间，如果一只或两只眼睛突然失明，应立即就医。

目前尚无关于西地那非口服悬溶液治疗色素性视网膜炎患者的安全性或有效性的临床对照数据，其中少数患者患有视网膜磷酸二酯酶遗传性疾病。因此，不建议视网膜色素变性患者使用西地那非口服悬溶液。

5.听力损失：据报告，使用PDE-5抑制剂（包括西地那非口服悬溶液）可能会导致听力突然下降或丧失，并伴有耳鸣和头晕。据报道，在一些病例中，医疗条件和其他因素可能起了作用。在许多情况下，医疗随访信息有限。无法确定这些报告的事件是否与西地那非口服悬溶液的使用、患者听力损失的潜在风险因素、这些因素的组合或其他因素直接相关。

建议患者在服用PDE-5抑制剂（包括西地那非口服悬溶液）期间出现听力突然下降或丧失时立即就医。

6.与其他PDE-5抑制剂的组合：西地那非也被称为伟哥。尚未研究西地那非口服悬溶液与伟哥或其他PDE-5抑制剂联合用药的安全性和有效性。告知服用西地那非口服悬溶液的患者不要服用伟哥或其他PDE-5抑制剂。

7.阴茎异常勃起：阴茎解剖变形（如成角、海绵体纤维化或佩罗尼氏病）患者或可能导致阴茎异常勃起的患者（如镰状细胞病、多发性骨髓瘤或白血病）慎用西地那非口服悬溶液。如果勃起持续时间超过4小时，患者应立即寻求医疗救助。如果阴茎异常勃起（持续6小时以上的痛苦勃起）不立即治疗，可能导致阴茎组织损伤和永久性性功能丧失。

8.镰状细胞病继发肺动脉高压患者的血管闭塞危象：在一项针对镰状细胞病继发肺动脉高压（PH）患者的小型过早终止研究中，接受西地那非治疗的患者比随机接受安慰剂治疗的患者更常报告需要住院治疗的血管闭塞性危象。西地那非口服悬溶液治疗镰状细胞病继发PH的有效性和安全性尚未确定。