Opdualag（Nivolumab and Relatlimab-rmbw）的疗效

2022年3月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Opdualag（Nivolumab and Relatlimab-rmbw）（商品名Opdualag）用于12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。Opdualag是LAG-3-阻断抗体relatlimab和程序性死亡受体-1阻断抗体nivolumab的固定剂量组合。

FDA对Opdualag的批准是基于2/3期RELATIVITY-047试验的结果，在该试验中，relatlimab和nivolumab固定剂量组合显示出比nivolumab单药治疗具有统计学意义和临床意义的无进展生存期益处。与任一抗体单独的活性相比，nivolumab和relatlimab的组合导致T细胞活化增加。

在RELATIVITY-047研究中，涉及714名先前患有未经治疗的转移性或不可切除的III或IV期黑色素瘤的患者。该试验排除了患有活动性自身免疫性疾病、需要使用中剂量或高剂量皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的疾病、葡萄膜黑色素瘤以及活动性或未经治疗的脑或软脑膜转移瘤的患者。

该试验证明，与nivolumab相比，Opdualag盲法独立中心审查在无进展生存期方面有统计学显著改善。Opdualag组的中位无进展生存期为10.1个月，nivolumab组为4.6个月。另一个疗效结果指标是总生存率。总生存期的最终分析没有统计学意义，Opdualag组未达到中位总生存期，nivolumab组为34.1个月。

Opdualag被研发批准上市后的价格等相关资讯较少，有需求的患者咨询药得医学顾问。