Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）的说明书中文简介

摘要：Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）以Anktiva品牌出售，是一种用于治疗膀胱癌的固定剂量组合药物。

一、基本信息

名称：Anktiva、nogapendekin alfa inbakicept-pmln

生产厂家：

二、适应症：

Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）是一种白细胞介素-15（IL-15）受体激动剂，与卡介苗（BCG）联合使用，用于治疗对卡介苗无反应的、伴有原位癌且可能有乳头状肿瘤的成人非肌层浸润性膀胱癌患者。

三、用法用量：

Anktiva仅供膀胱内使用。不要通过皮下、静脉或肌肉途径给药。

（1）诱导治疗：Anktiva的推荐剂量为400 mcg，与BCG一起膀胱内给药，每周一次，持续6周。如果患者在第3个月时具有残留的原位癌(CIS)和/或高级Ta肿瘤，则可以进行第二次诱导疗程。

（2）维持治疗：在BCG和Anktiva诱导治疗后，Anktiva的剂量为400mcg，在第4、7、10、13和19个月与BCG一起膀胱内给药，每周一次，共3周(共15剂)。对于在第25个月及以后没有高度疾病迹象的患者，可在第25个月、第31个月和第37个月每周进行一次卡介苗维持滴注，共3周，最多进行9次额外滴注。

（3）建议的治疗持续时间为第二次诱导后疾病持续、疾病复发或进展、不可接受的毒性或最长37个月。

四、不良反应：

Anktiva的临床研究中，最常见的（≥15%）不良反应，包括实验室检查异常，有肌酐水平升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾水平升高、肌肉骨骼疼痛以及寒战和发热。  

五、供应和储存：

（1）Anktiva是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液，可在以下溶液中获得：纸盒装400微克/0.4毫升单剂量小瓶。将小瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存在原纸箱中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。

（2）如果Anktiva与BCG的混合物没有立即使用，在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存，并在2小时内使用。未使用的外加剂溶液应在2小时后丢弃。

六、作用机制：

nogapendekin alfa inbakicept-pmln是一种IL-15受体激动剂。IL-15通过一种异源三聚体受体发出信号，该受体由普通γ链(γc)亚单位、β链(βc)亚单位和IL-15特异性α亚单位IL-15受体α组成。IL-15由IL-15受体α反式呈递到CD4+和CD8 +T细胞和NK细胞表面上共有的IL-2/IL-15受体(βc和γc)。

nogapendekin alfa inbakicept-pmln与其受体的结合导致NK、CD8 +和记忆性T细胞的增殖和活化，而没有免疫抑制性Treg细胞的增殖。在体内，在免疫活性大鼠的致癌物诱导的膀胱癌模型中，单独的膀胱内nogapendekin alfa inbakicept-pmln或与BCG的组合与单独的BCG相比显示抗肿瘤活性。

参考资料：FDA：Anktiva完整官方说明https://anktiva.com/wp-content/uploads/Approved-Papillary-Label-from-FDA.pdf