泽妥珠单抗（Zenocutuzumab）全球范围内有无合规仿制药，仿药进展如何

文章摘要：泽妥珠单抗（Zenocutuzumab）目前尚无公开上市的仿制药版本。原研药Bizengri已在美国获批用于NRG1融合阳性相关肿瘤，国内上市及医保情况仍需关注官方更新，海外价格较高。

泽妥珠单抗（Zenocutuzumab，商品名Bizengri）目前尚无公开上市的仿制药版本，原研药在美国上市，国内尚未上市及纳入医保，患者获取渠道和治疗费用是关注重点。

1. 泽妥珠单抗有仿制药吗？

泽妥珠单抗属于双特异性抗体药物，靶向HER2和HER3。与传统化学药不同，抗体药物的生产涉及细胞培养、蛋白表达、纯化及复杂质量控制，仿制开发需要满足生物类似药相关要求。目前暂未发现公开上市的泽妥珠单抗仿制版本，Bizengri仍是主要原研产品。

2. 泽妥珠单抗国内上市了吗？

截至目前2026年11月，泽妥珠单抗尚未在中国大陆正式上市，也未纳入国家医保目录。美国FDA于2024年12月批准Bizengri用于NRG1融合阳性非小细胞肺癌及胰腺癌，2026年5月进一步批准用于NRG1融合阳性胆管癌。海外批准并不意味着中国同步上市。

3. 泽妥珠单抗价格多少钱？

按海外市场相关价格信息，一支药物折合人民币约23万元，价格是当前时间2026年11月3日更新，具体价格可能受到采购渠道、汇率、规格及供应情况影响。Bizengri常规推荐剂量为750mg，每2周静脉输注一次，因此治疗费用还需要结合实际用药周期计算。

4. 泽妥珠单抗未来会有仿制药吗？

随着NRG1融合阳性肿瘤治疗需求增加，未来可能出现相关生物类似药研发，但目前不能据此认定已有仿制药上市。

参考资料：FDA：Bizengri批准说明书https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761352s001lbl.pdf

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月3日