图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）何时获FDA批准？获批用途有哪些

摘要：图卡替尼（Tucatinib）已获美国FDA批准，2020年4月首次加速批准用于HER2阳性晚期乳腺癌，2023年1月又新增HER2阳性结直肠癌适应症。

1、批准结论先给出

图卡替尼（Tucatinib）确实拿到了美国FDA的上市许可，属于已经获批的药物，并非仍在试验阶段的在研品种。首次批准时间为2020年4月，当时走的是加速批准通道，定位是经过多线治疗后的HER2阳性转移性乳腺癌。2023年1月，FDA又为其增加了一项结直肠癌适应症，适用人群由此从乳腺扩展到消化道肿瘤。

2、乳腺癌适应症的边界条件

乳腺癌方向的批准前提有三条：HER2阳性、在转移阶段接受过至少一种抗HER2方案、与曲妥珠单抗和卡培他滨联合给药。三个条件缺一不可，分子分型不符、治疗线数不足或单药使用，都不在获批范围里。临床选药时还会参考脑转移负荷，因为该药在颅内病灶控制方面有专门的研究支持，这一点是它与其他同类口服靶向药的重要区别。

3、结直肠癌适应症怎么来的

2023年的补充批准针对RAS野生型、HER2阳性的不可切除或转移性结直肠癌，用于既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂与伊立替康方案失败的患者。该适应症依据的是客观缓解率与缓解持续时间，属于附条件批准，后续仍需确证性研究数据。由于结直肠癌中HER2阳性比例不高，真正符合条件的人群相对有限。

4、批准时间线与地区差异

按时间轴梳理：2020年4月是乳腺癌首次获批，2023年1月是结直肠癌扩展；欧洲则由EMA在2021年给出附条件上市许可，适应症表述与剂量细节略有不同。不同监管机构的审评节奏并不同步，看到"某地已批准"的表述时，需要确认是哪个机构、哪一年、针对哪一个人群，否则容易被笼统说法误导。

5、获批不等于人人适用

拿到批文只说明监管机构认可其在特定人群中的获益风险比，并不代表所有HER2阳性患者都该使用。实际用药要结合既往治疗史、肝肾功能、合并用药与脑转移状态，由主诊医生综合判断。患者若仅凭批准信息自行购药，往往忽略检测前提与联合方案要求，反而增加无效用药的风险。

参考资料：欧洲药品管理局——图卡替尼获批信息与产品概览|https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tukysa

作者：骏熙|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月03日