Voceryq：FDA批准全新质粒 DNA 免疫疗法，降低复发性呼吸道乳头状瘤病手术负担

文章摘要：2026 年 10 月 FDA 加速批准 Voceryq，美国首款质粒 DNA 免疫疗法，用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），目标减少手术切除频次；基于 RRP-001 试验，该加速批准仍需要确证试验验证长期临床获益。

一、疾病本身带来的长期治疗压力

复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）属于 HPV‑6、HPV‑11 病毒诱发的罕见良性疾病，乳头状瘤疣体生长在喉部、声带等呼吸道黏膜位置。虽然不属于恶性肿瘤，但疣体反复增生，造成声音嘶哑、气道狭窄，严重时可以阻碍呼吸。

传统处理手段只有外科手术切除疣体，病毒潜伏在黏膜组织，手术只能去除肉眼可见病灶，复发率很高。不少患者一年之内要接受多次手术，反复操作容易损伤声带，造成永久性声音改变，长期给耳鼻喉科临床和患者家庭带来沉重负担，一直缺少能够控制复发的系统性药物手段。

二、药物开发企业与给药模式

Voceryq 由**Inovio Pharmaceuticals（伊诺维奥生物）**研发，药物由两种质粒 DNA 组成，一种编码 HPV-6、HPV-11 抗原，另一种编码免疫增强细胞因子；给药时搭配配套 CELLECTRA 5PSP 电穿孔设备做肌肉注射，帮助 DNA 质粒进入人体细胞，刺激机体生成针对 HPV 病毒的特异性免疫应答。

该产品拿到 FDA 孤儿药资格、突破性疗法认定。用药流程上，要先通过外科手术清除肉眼可见乳头状瘤，之后再启动 9 周周期的免疫注射方案，药物本身不直接切除已经长出的疣体。

三、获批适用范围和临床用药约束

Voceryq 加速批准用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病，减少乳头状瘤的手术切除频次。

用药重要提示：仅面向成年患者，不适用于儿童 RRP 病例。该适应症属于加速批准，后续必须完成确证临床试验，才能维持正式批准地位。治疗不能完全替代手术，部分患者依旧需要后续外科干预。注射相关局部反应较为常见，包含注射部位疼痛、红肿；还可出现疲劳、头痛等全身反应。需要耳鼻喉科、免疫相关专科医生联合评估后开展整套给药流程。

四、FDA 审批依托的核心临床证据

1. 获批时间 2026-10-30，审批依据多中心开放标签 RRP-001 临床试验，疗效分析人群共计 26 名受试者。这些患者治疗前一年平均需要 4.5 次手术切除病灶。

2. 关键终点：治疗完成后随访 12 个月，27% 受试者在一整年当中不需要接受任何乳头状瘤切除手术，整体群体手术频次得到下降。但并非全部患者都能实现免手术的效果。

3. 审评关注点：考察质粒 DNA 给药安全性、电穿孔设备和药物联合使用的整套流程；企业被要求提交后续确证研究方案，用来进一步确认长期临床获益。

五、临床应用现实价值

在 Voceryq 获批之前，RRP 治疗基本依赖循环往复的外科手术，这款 DNA 免疫药开辟全新的治疗思路，把治疗重心从 “切病灶” 转向 “对抗病毒根源”。但要客观看待，该药物不是彻底根治手段，仅部分患者可以实现长时间不用手术。

参考资料：FDA：Voceryq获批公告https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-plasmid-dna-based-immunotherapy-adults-recurrent-respiratory-papillomatosis

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月2日