THIO加西米普利单抗在预处理的晚期非小细胞肺癌中显示潜在的OS益处

根据2期THIO-101试验（NCT05208944）1的最新数据，用西米普利单抗（Cemiplimab）测序的THIO治疗显示，接受过至少2种标准护理（SOC）治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存益处信号。

研究结果显示，接受至少1剂THIO治疗的第三线患者（n=22）的中位总生存期（OS）为16.9个月（95%CI下限为12.5个月；99%CI下限为10.8个月）。与类似情况下SOC治疗的历史数据相比，这些结果将标志着OS的改善。关于安全性，这种组合通常耐受性良好。

THIO治疗现在显示，OS将大大超过化疗措施的可能性为99%。THIO在NSCLC晚期的疗效继续超过预期，尤其是在癌症通常更难接受治疗的第三线治疗中。研究结果表明，对于医疗需求未得到满足、对未来几乎没有希望的患者来说，THIO有很大的好处。THIO-101正在进行的扩张部分的最终结果可能支持向美国食品药品监督管理局（FDA）申请加速批准THIO。

THIO是一项针对端粒的一流研究；端粒和端粒酶对于癌症细胞的存活及其对SOC治疗的抵抗至关重要。THIO-101试验是一项开放标签、非随机、多中心、由三部分组成的研究，招募了至少18岁、经组织学或细胞学证实的III期或IV期非小细胞肺癌患者，这些患者在晚期治疗后进展或复发。III期非小细胞肺癌患者需要已经进展或没有资格接受局部治疗；允许在确定性放化疗后接受durvalumab（度伐利尤单抗）巩固治疗后复发或进展的III期疾病患者参与。ECOG性能状态为0或1，器官功能正常也是入组的必要条件。

排除未经治疗或有症状的中枢神经系统转移患者；然而，那些接受治疗的无症状脑转移患者符合条件。其他关键排除标准包括活动性胃肠道出血；需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染；严重心血管损伤；以及持续的免疫相关不良反应。

试验的A部分作为安全性导入，患者在每3周周期的第1至3天每天服用120mg的THIO，在第5天服用350mg的西米普利单抗；或在每3周周期的第1至3天每天服用180mg的THIO，在第5天服用350mg的西米普利单抗。在B部分，患者在每个3周周期的第1至3天接受相同的西米普利单抗方案加THIO，每天20mg、60mg或120mg。该研究的C部分在每3周的周期中，在第1至3天每天服用180毫克的THIO，在第5天服用350毫克的西米普利单抗。

该试验的主要终点是安全性、总体反应率和疾病控制率。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期和OS。

参考资料：https://www.onclive.com/view/thio-plus-cemiplimab-demonstrates-potential-os-benefit-in-pretreated-advanced-nsclc

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