艾伏尼布片的说明书中包含哪些重要信息

艾伏尼布/依维替尼（Ivosidenib）作为一种针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的口服靶向药物，近年来在血液肿瘤和某些实体瘤治疗领域显示出显著的临床价值。其说明书详细介绍了药物的适应症、用法用量、副作用及注意事项，为医生和患者科学合理使用提供了重要依据。

艾伏尼布的英文名为Ivosidenib，是一种选择性抑制IDH1突变的酶抑制剂，能够阻断IDH1异常代谢通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和促进其分化。根据说明书，艾伏尼布适用于携带IDH1易感突变的多种恶性疾病患者，主要包括新诊断的急性髓系白血病（AML）、复发或难治性急性髓性白血病、复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）以及局部晚期或转移性胆管癌。

对于新诊断的急性髓性白血病患者，特别是75岁以上或因合并症无法耐受强化诱导化疗的成年患者，艾伏尼布可以作为单药治疗或与阿扎胞苷联合使用。这种联合方案在临床试验中显示出改善缓解率和延长无进展生存期的潜力，为高龄或体弱患者提供了新的治疗选择。对于复发或难治性AML患者，艾伏尼布单药治疗提供了一条针对IDH1突变的精准治疗路径，有助于抑制病情进展并改善生活质量。

骨髓增生异常综合征患者中，艾伏尼布被用于治疗复发或难治性病例，这些患者常因疾病的异质性和治疗难度大而面临有限的疗效选择。艾伏尼布通过靶向病理性代谢异常，抑制异常细胞的生长，显著延缓疾病进展。

在胆管癌领域，艾伏尼布被批准用于先前接受过治疗的局部晚期或转移性患者。该适应症基于临床试验中显示的药物抗肿瘤活性，为晚期胆管癌患者提供了新的治疗可能，尤其是在传统化疗效果有限的情况下。

关于用法用量，艾伏尼布说明书明确指出口服500mg，每日一次，可以与食物同服或空腹服用，持续用药直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。该简便的给药方式有利于患者的依从性。

说明书中还详细列出了可能的副作用，包括但不限于QT间期延长、血液学毒性、肝功能异常及电解质紊乱，强调在治疗过程中需定期监测心电图及实验室指标，以保障用药安全。患者在使用过程中若出现严重不良反应，应及时就医并根据医生指导调整剂量或停药。

艾伏尼布的说明书还包含了针对特殊人群的用药建议，如肝肾功能不全患者的剂量调整指导，以及妊娠和哺乳期妇女的用药禁忌。此外，说明书强调药物应在专业医生指导下使用，遵循个体化治疗原则，结合患者具体病情和分子诊断结果制定合理的治疗方案。

总之，艾伏尼布片的说明书不仅系统介绍了其临床应用范围和安全性管理措施，也为临床医生和患者提供了科学规范的用药指导。随着精准医疗的发展，艾伏尼布作为针对IDH1突变的靶向药物，正逐步成为血液系统恶性肿瘤及特定实体瘤患者的重要治疗选择，其说明书中的详尽信息为药物的安全、有效使用奠定了坚实基础。

参考资料：https://www.tibsovo.com/

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