马吉妥昔单抗在中国上市的最新进展

马吉妥昔单抗（margetuximab-cmkb）作为一种新型Fc工程单克隆抗体，近年来在HER2阳性肿瘤治疗领域引起了广泛关注。HER2蛋白主要在乳腺癌、胃食管癌等实体瘤细胞表面高表达，是肿瘤增殖和转移的重要驱动因子。马吉妥昔单抗通过靶向HER2，阻断其信号传导，同时借助优化设计的Fc区域显著增强免疫效应细胞的杀伤活性，体现了当前抗体药物开发的前沿技术。此药物已于2023年在中国获批上市，标志着HER2靶向治疗在中国迎来新的突破。

与传统HER2抗体曲妥珠单抗相比，马吉妥昔单抗最显著的创新在于其经过MacroGenics公司独有的Fc区优化技术。该技术增强了抗体与免疫细胞上的激活型Fc受体FCGR3A（CD16A）的结合亲和力，同时降低了与抑制型Fc受体FCGR2B（CD32B）的结合。临床前研究表明，这种设计大幅提升了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应，激活自然杀伤细胞（NK细胞）和其他效应免疫细胞的杀伤功能，从而在体外显现出更强的肿瘤细胞清除能力。虽然体外数据显示出显著优势，但其临床意义需要通过大规模临床试验验证。

这一点正是在SOPHIA全球III期临床试验中得到初步验证。该研究比较了马吉妥昔单抗与曲妥珠单抗在预先接受过抗HER2治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者中的疗效。结果显示，接受马吉妥昔单抗治疗的患者在无进展生存期（PFS）方面具有显著改善，说明该药物在延缓疾病恶化方面具备优势。此外，SOPHIA试验还评估了安全性和耐受性，整体不良反应与曲妥珠单抗相似，未见新的严重安全隐患，表明其安全性在可接受范围内。

在中国，马吉妥昔单抗的获批上市满足了临床上对HER2靶向治疗的新需求，特别是针对既往接受过曲妥珠单抗治疗但疗效有限的患者群体。作为一线或后线治疗选择，马吉妥昔单抗的引入丰富了治疗方案，为患者带来了更多生存获益的可能。此外，伴随着国内肿瘤免疫治疗技术的不断进步，马吉妥昔单抗有望与其他免疫检查点抑制剂或靶向药物联合使用，探索更优治疗组合，以进一步提升疗效。

当前，国内多家肿瘤中心和三甲医院已开展马吉妥昔单抗的临床应用和相关研究，逐步积累患者数据，为未来优化治疗策略提供实证基础。药物上市后，患者对该药的认知和接受度也在逐渐提升，尤其是有曲妥珠单抗治疗经验但出现耐药或病情进展的患者，对马吉妥昔单抗表现出较高关注度。

总体而言，马吉妥昔单抗的中国上市标志着HER2靶向治疗进入一个新的发展阶段。它不仅继承了传统抗HER2抗体阻断肿瘤生长的优势，还通过Fc区优化大幅提升了免疫效应机制，带来了更优的临床疗效潜力。

参考资料：https://www.margenza.com/

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