贝蒂格洛根（betibeglogene autotemcel）的注意事项有哪些

贝蒂格洛根（betibeglogene autotemcel）是一种用于静脉输注的细胞悬液，由多达四个输液袋组成，其中含有2.0-20×10^6个细胞/mL悬浮在冷冻保存溶液中。在贝蒂格洛根的临床研究中，出现了血小板植入延迟、中性粒细胞植入失败的风险、插入致癌风险、过敏反应、抗逆转录病毒和羟基脲的使用、对血清学检测的干扰等警告与注意事项。

1、血小板植入延迟：在贝蒂格洛根治疗中观察到血小板植入延迟。血小板植入前出血风险增加，血小板减少症患者植入后出血风险可能持续；15%的患者在第100天或之后出现≥3级血小板减少。在血小板恢复之前，应告知患者出血的风险。根据标准指南监测患者的血小板减少和出血情况。进行频繁的血小板计数，直到实现血小板植入和血小板恢复。每当出现提示出血的临床症状时，进行血细胞计数测定和其他适当的检测。

2、中性粒细胞植入失败的风险：使用贝蒂格洛根治疗后有中性粒细胞植入失败的潜在风险。中性粒细胞植入失败被定义为在输注贝蒂格洛根后第43天的不同日期连续三次获得的中性粒细胞绝对计数（ANC）≥500细胞/微升的失败。监测中性粒细胞计数，直到实现移植。如果接受贝蒂格洛根治疗的患者出现嗜中性粒细胞植入失败，则提供CD34+细胞备用采集进行抢救治疗。

3、插入致癌风险：贝蒂格洛根治疗后存在慢病毒载体（LVV）介导的插入性肿瘤发生的潜在风险。接受贝蒂格洛根治疗的患者可能会出现血液系统恶性肿瘤，应终身监测。在第6个月和第12个月通过全血细胞计数（带差异）监测血液系统恶性肿瘤，然后在使用治疗后至少每年监测一次，并在第6个月、第12个月根据需要进行整合位点分析。

4、过敏反应：注射贝蒂格洛根可能会出现过敏反应。贝蒂格洛根中的二甲基亚砜（DMSO）可能导致过敏反应，包括过敏反应。

5、抗逆转录病毒和羟基脲的使用：在动员前至少一个月内，或在预期的药物停用期间，以及在所有单采周期完成之前，患者不应服用预防性HIV抗逆转录病毒药物或羟基脲。如果患者需要抗逆转录病毒药物来预防艾滋病毒，则在开始动员和单采CD34+细胞前确认艾滋病毒检测呈阴性。

6、对血清学检测的干扰：由于整合了BB305 LVV原病毒DNA，接受贝蒂格洛根的患者很可能通过聚合酶链反应（PCR）检测艾滋病毒呈阳性，导致艾滋病毒检测呈假阳性。因此，接受贝蒂格洛根治疗的患者不应使用基于PCR的检测方法进行HIV感染筛查。