依鲁利星（Adstiladrin）的说明书

一、全部名称：Nadofaragene firadenovec-vncg、Adstiladrin

二、适应症：

依鲁利星（Adstiladrin）适用于治疗高危卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）伴或不伴乳头状肿瘤的成年患者。

三、用法用量：

1、推荐剂量：

Adstiladrin的推荐剂量为75mL，浓度为3x10 11病毒颗粒（vp）/mL，每3个月通过导尿管向膀胱内滴注一次。Adstiladrin仅用于膀胱内灌注，不能用于静脉注射、局部使用或口服。

2、膀胱输注：

建议在每次滴注Adstiladrin前使用抗胆碱能药。给药前必须将Adstiladrin置于室温，在给患者施用Adstiladrin之前，插入一根直的或间断的导尿管，其近端漏斗开口将容纳鲁尔锁适配器。在滴注Adstiladrin之前，使用导尿管完全排空患者的膀胱。不要取下导管。将同一导管适配器的Luer lock端连接到含有Adstiladrin的注射器，并将导管适配器的锥形端插入导管的漏斗开口。通过导管将75mLAdstiladrin缓慢滴入膀胱，确保注入全部容量。

滴注后，Adstiladrin在膀胱中保留1小时。在1小时的停留时间内，患者应大约每15分钟从左到右、背部和腹部重新定位，以最大限度地暴露膀胱表面。如果在停留时间期间，患者表现出膀胱痉挛或过早排尿，则可以调整或停止患者的复位。作为常规排空膀胱的一部分，从膀胱中排空Adstiladrin，否则患者可能会在1小时后排空并完全排空膀胱。在冲马桶之前，应使用等体积的杀病毒剂对排泄的尿液进行30分钟的消毒。

四、不良反应：

在临床试验中，Adstiladrin最常见的（>10%）不良反应以及实验室异常（>15%）包括葡萄糖升高、滴注部位排出物、甘油三酯升高、疲劳、膀胱痉挛、排尿(排尿)急迫、肌酐升高、血尿(尿中带血)、磷酸盐降低、寒战、排尿困难和发热(发热)。接受Adstiladrin治疗的患者中<10%的临床相关不良反应包括冠状动脉疾病、急性冠状动脉综合征、心房颤动、脱水、低血糖、晕厥、心力衰竭、心包炎、脑水肿、胆管结石和败血症。

五、储存：

Adstiladrin在≤-60°C（≤-76°F）的温度下冷冻运输在一个隔热运输箱中，该运输箱在密封后将保持所需的温度至少72小时。在-25°C至-15°C(-13°F至5°F)的冰箱中保存3个月，不得超过印在药瓶和外盒上的原始有效期。这些小瓶可在室温下储存长达24小时，或者从冰箱中取出后冷藏。

六、禁忌：

Adstiladrin禁用于既往对干扰素α或Adstiladrin任何成分过敏的患者。

七、作用机制：

Adstiladrin是一种基于腺病毒载体的非复制型基因疗法，旨在将编码人干扰素-α2b(IFNα2b)的基因拷贝递送至膀胱尿路上皮；Adstiladrin的膀胱内灌注导致细胞转导和预期具有抗肿瘤作用的IFNα2b蛋白的瞬时局部表达。临床前研究表明，IFNα通过诱导自分泌肿瘤坏死因子（TNF）相关凋亡诱导配体（TRAIL）的产生，诱导人BCG无反应膀胱癌（BLCA）细胞凋亡。

八、特殊人群：

建议具有生殖潜力的女性在接受Adstiladrin治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施；建议有生殖能力的女性伴侣的男性患者在接受Adstiladrin治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕措施。

Adstiladrin被研发批准后的价格等相关资讯较少，有需求的患者咨询药得医学顾问。