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ADSTILADRIN
混悬剂
20ml
3个月
Ferring Pharmaceuticals 辉凌医药
芬兰
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【适应症】
ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因疗法,适用于治疗患有高风险卡氏芽孢杆菌(BCG)-无反应非肌肉浸润性膀胱癌症(NMIBC)的成年患者,并伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌(CIS)。
【推荐剂量】
✯ 建议在每次灌注ADSTILADRIN之前进行抗胆碱能药物的预防用药。
✯ 仅通过膀胱内灌注使用ADSTILADRIN。
✯ ADSTILADRIN不用于静脉注射、局部使用或口服。
✯ 剂量为75 mL ADSTILADRIN,浓度为3 x 1011vp/mL,每三个月灌注一次。
✯ 灌注后,将ADSTILIDRIN留在膀胱中1小时。
【不良反应】
最常见(>10%)的不良反应,包括实验室异常(>15%),是血糖升高、灌注部位分泌物、甘油三酯升高、疲劳、膀胱痉挛、尿急、肌酐升高、血尿、磷酸盐减少、发冷、发热和排尿困难(排尿疼痛)。
【药理作用】
ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因疗法,旨在将编码人干扰素α2b(IFNα2b)的基因拷贝递送到膀胱尿路上皮。膀胱内灌注ADSTILADRIN导致细胞转导和IFNα2b蛋白的瞬时局部表达,预计该蛋白具有抗肿瘤作用。
【贮藏】
ADSTILADRIN 在 ≤ -60°C的条件下冷冻运输,装在隔热运输箱中,密封后至少可保持所需温度 72 小时。 每个纸箱 (NDC 55566-1050-1) 包含一个可拆卸的纸板巢,内有四 (4) 个透明玻璃瓶的 ADSTILADRIN。 每个小瓶 (NDC 55566-1050-0) 含有可提取体积为 20 mL 的无菌冷冻悬浮液,并用溴丁基橡胶塞和防破坏铝卷边密封。
收到后,ADSTILADRIN 纸盒可以按如下所示储存:
• 在 ≤ -60°C 的冰箱中,直到纸箱上印有的有效期为止。
• 在 -25°C 至 -15°C的冰箱中保存最多 3 个月,且不超过小瓶和外箱上印制的原始有效期。 存放在冰箱中时,应注明放入冰箱的日期。 此外,外箱上必须写明如果不使用纸箱应丢弃的日期。 这些日期应相隔三个月,但不应超过原始到期日。 该废弃日期取代原始到期日期。
小瓶可在室温下或者从冰箱中取出后冷藏保存长达 24 小时。
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