艾拉司群（Elacestrant）美国已经批准上市的这款药在国内什么时候能上市

摘要：艾拉司群（elacestrant）已在美国获批，中国尚未上市，具体时间取决于注册申报与审评进度，目前无法给出确定日期。

1、美国的批准情况

该药于2023年在美国获批，用于既往至少1种内分泌治疗后进展、携带ESR1突变的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。批准基于无进展生存的改善，属于常规批准路径。该药2023年在美国获批，用于ESR1突变的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。

2、国内的注册进展

目前该药在中国大陆没有批准文号，境内医院与药房没有正规供应。是否已提交申请、处于何种阶段，应以监管机构公开信息为准，不宜采信网络传言。国内尚无批准文号，医院与药房没有正规供应，网络传言不足以作为判断依据。

3、影响上市时间的因素

新药上市需完成临床数据评估、生产现场检查与说明书核定，罕见或特殊人群用药还可能要求补充研究。任一环节延后都会推移时间，因此无法按国外批准日期推算。审评涉及数据评估、现场检查与说明书核定，任一环节延后都会推移上市时间。同类药物在国内的审评节奏差异较大，无法根据其他国家的时间推算。

4、未上市期间的获取边界

可行途径为参加临床研究，或按当地规定评估境外获取的合规性。后者涉及处方认定与入境限制，风险由个人承担，且出现不良反应时难以追溯。目前可通过临床研究入组，或按当地规定评估境外获取的合规性。

5、等待期的随访安排

等待期间应继续规范内分泌治疗，定期复查影像与肝功能，记录ESR1状态与既往用药。出现快速进展时应及时调整方案，而不是单纯等待新药。等待期应继续规范内分泌治疗，定期复查影像与肝功能，快速进展时及时调整。若出现快速进展或内脏危象，应及时调整方案，不宜为等待新药而延迟治疗。

参考资料：美国食品药品监督管理局——艾拉司群药品说明书|https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/217639s000lbl.pdf

作者：骏熙|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月11日