FDA批准首个阿舒克森片XLA因子抑制剂用于预防某些高危成年人发生中风

摘要 2026 年 11 月 9 日 FDA 批准首个 FXIa 因子抑制剂阿舒克森片 Sunharbo（asundexian）50 毫克，联合抗血小板治疗，降低近期轻中度非心源性缺血性卒中或高危 TIA 成人的卒中风险，OCEANIC-STROKE 显示卒中风险降低 26%。

一、批准概况与适用人群

2026 年 11 月 9 日，美国食品药品监督管理局批准阿舒克森片 Sunharbo（asundexian）50 毫克片剂。这是全球首个获批的 XIa 因子（FXIa）抑制剂，属于新型口服抗凝方向的抗栓药物，作用于内源性凝血通路，可与抗血小板治疗联合使用，用于降低特定成年人发生卒中的风险。

该药适用人群为近期发生轻度至中度非心源性缺血性卒中，或发生高危短暂性脑缺血发作（TIA，俗称 “小中风”）的成年人。其中非心源性缺血性卒中指由非心脏来源血栓引起的卒中，而非房颤等心源性栓塞。患者需在症状出现后的规定时间窗内按医生评估启动治疗，目标是减少卒中的复发。

二、OCEANIC-STROKE 疗效证据

Sunharbo 的疗效在 OCEANIC-STROKE 研究中得到证实。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，共纳入 12327 名成年患者。受试者近期发生非心源性缺血性卒中（NIH 卒中量表评分不超过 15 分）或高危 TIA，并在症状出现后 72 小时内被随机分配至 Sunharbo 组或安慰剂组，两组均接受标准抗血小板治疗作为基础。

研究结果显示，与安慰剂组相比，每日一次服用 50 毫克 Sunharbo 可显著降低缺血性卒中风险 26%；患者中位治疗时间为 14.2 个月。这一临床数据表明，在标准抗血小板治疗基础上加用 FXIa 抑制剂，能够进一步减少这一特定人群的卒中复发。

三、安全性与不良反应

安全性方面，Sunharbo 组与安慰剂组的总体大出血发生率相近，但 Sunharbo 组在 75 岁以上患者、以及治疗前 90 天内的大出血发生率更高，提示高龄和用药早期需要重点观察出血的迹象。与安慰剂组相比，Sunharbo 组胃肠道出血发生率更高。

临床试验中最常见的不良反应（治疗组发生率不低于 3%）为腹泻。用药期间应留意黑便、呕血、瘀斑增多、头晕乏力等出血表现，以及持续腹泻或脱水情况，出现异常应及时联系医生评估，必要时复查血常规和凝血指标。

四、用药限制与停药时机

药物相互作用方面，不建议将 Sunharbo 与 P-gp 和强效 CYP3A4 诱导剂（例如卡马西平）同时使用，这类药物可能降低 Sunharbo 疗效。中度或重度肝功能损害患者不建议使用该药。

在停药时机上，择期手术或介入操作前至少 24 小时应停用 Sunharbo；急性缺血性卒中溶栓治疗后也应至少间隔 24 小时再恢复使用。需要特别注意的是，Sunharbo 并未获准用于预防房颤患者的卒中，房颤相关卒中应遵循其他相应的抗凝治疗方案。

结语

总的来说，Sunharbo 作为首个 FXIa 抑制剂，为近期非心源性缺血性卒中或高危 TIA 成人提供了在抗血小板基础上进一步降低复发风险的新选择，三期研究显示卒中风险降低 26%；但高龄、早期出血和胃肠道出血需重点监测，合并用药、肝功能状态以及手术和溶栓前后的停药时机都须严格遵医嘱，该药并不用于房颤卒中预防。

参考资料 ：HCPLive 临床媒体对 FDA 批准 Sunharbo（asundexian）用于卒中二级预防的报道 —— 含适应症、OCEANIC-STROKE 数据、出血风险、禁忌与停药时机等海外公开内容：更新于：2026年11月9日https://www.hcplive.com/view/asundexian-sunharbo-receives-fda-approval-for-secondary-stroke-prevention

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月10日