艾伏尼布/拓舒沃片说明书中的适应症、用法用量详解

文章摘要：艾伏尼布（Ivosidenib）是一种口服IDH1抑制剂，主要用于特定IDH1突变阳性的急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征及胆管癌。常规推荐剂量为500mg，每日一次。

1. 艾伏尼布的主要适应症有哪些？

主要包括以下四类：

- 新诊断急性髓细胞白血病（AML）：与阿扎胞苷联合，或单药治疗75岁及以上患者，以及因合并症无法接受强化诱导化疗的成年患者。

- 复发或难治性AML：用于携带易感IDH1突变的成年患者。

- 复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）：用于携带易感IDH1突变的成年患者。

- 局部晚期或转移性胆管癌（CCA）：用于既往接受过治疗且携带IDH1突变的成年患者。

需要注意，不同国家的批准适应症有所差异，具体应以当地药品说明书为准。

2. 艾伏尼布的推荐用法用量

成人常规推荐剂量为500mg，每日一次，口服给药。

- 服用方式：可以空腹或随餐服用，但应避免高脂肪餐，以免增加药物暴露量。

- 治疗时间：通常持续服用，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

- 治疗周期：AML或MDS患者如果没有疾病进展或不可接受的毒性，建议至少治疗6个月，以充分观察临床反应。

- 漏服处理：如果漏服且距离下一次服药不足12小时，不需要补服，也不能在12小时内服用两次。

3. 艾伏尼布服药期间有哪些注意事项？

- 关注分化综合征这是AML和MDS治疗期间需要重点警惕的严重不良反应。

- 定期进行心电图检查，关注QTc间期延长。

- 注意血液电解质变化，尤其是钾、镁等指标。

- 关注吉兰-巴雷综合征相关症状。

总体而言，艾伏尼布属于IDH1突变靶向治疗药物，使用前需要通过基因检测确认突变状态，不能仅凭AML或胆管癌诊断决定是否适用。

参考资料：FDA|TIBSOVO官方说明书|适应症、规格及安全性信息|https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/211192_s008lbl.pdf

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月10日