贝派地酸（Bempedoic acid）这款降脂新药有没有获得药监局的批准

贝派地酸（Bempedoic acid）已经获得美国FDA批准，并不是仍处于临床试验阶段的药物。其美国商品名为NEXLETOL，FDA现行处方信息显示，美国首次批准时间为2020年。目前贝派地酸属于ATP柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂，主要用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

美国FDA最初批准贝派地酸用于特定成人高胆固醇血症患者，后续适应症进一步扩大。现行说明书显示，它可作为饮食和运动的辅助治疗，与其他降LDL-C药物联合使用，或者在无法联合其他降脂治疗的情况下单独使用；同时，现行适应症还包括降低部分高心血管风险成人发生主要不良心血管事件的风险。

关于“全球首次批准”这一说法，需要注意不同国家和地区的批准时间并不完全相同。美国FDA的官方资料可以确认NEXLETOL于2020年获得美国首次批准，而具体到欧洲、中国等市场，则需要分别查询当地药品监管机构的批准记录，不能将美国批准自动视为全球所有国家均已批准。

另外，“FDA认为贝派地酸是first-in-class”这一表述可以理解为其属于较新的ACL抑制剂类别，在降脂治疗机制方面与传统他汀类药物存在差异，但这并不代表它能够替代所有其他降脂药。贝派地酸主要针对胆固醇代谢通路，其临床定位仍然是降脂和心血管风险管理。

目前中国大陆市场尚未正式批准贝派地酸上市，因此“美国FDA已经批准”和“中国国家正式批准上市”属于两个不同概念。对于国内患者而言，判断能否在国内正规购买、是否可以医保报销，应以NMPA和国家医保部门最新公布的信息为准。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Bempedoic_acid